PROFIL PŘÍPRAVKU DASMINI (desloratadinum)
Inzertní článek společnosti Krka ČR, s.r.o.
Úvod
Projevy alergie, nepřiměřené reakce imunitního systému na látky, se kterými se běžně setkáváme v našem prostředí, jsou v populaci stále častější a jejich spektrum je velmi široké. Podle Světové organizace pro alergie (WAO) je prevalence alergických stavů (rhinitida, potravinová a léková alergie, urtikárie aj.) celosvětovým problémem odrážejícím moderní styl života a zhoršenou kvalitu životního prostředí.1 Za léky první volby v případě alergických reakcí jsou považována antihistaminika. Jejich hlavní indikací je alergická rýma, alergická konjunktivitida, urtikárie, angioedém, alergický exantém či anafylaxe. Stále nové generace antihistaminik přinášejí větší léčebné benefity, nižší míru rizika a rozšiřují škálu antialergického a protizánětlivého působení. K novým léčivům tohoto typu patří desloratadin, účinná látka léčivého přípravku Dasmini.
Charakteristika 2
Desloratadin, primárním aktivní metabolit loratadinu, je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, protože léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému. V klinických studiích bylo zjištěno, že desloratadin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.
Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.
U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin. Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24hodinového dávkovacího intervalu.
Terapeutické indikace 2
Dasmini 5 mg potahované tablety je moderní antihistaminikum, vysoce selektivní antagonista H1 receptorů. Efektivně ulevuje od kýchání, svědění, výtoku z nosu, svědění na patře, svědících, zarudlých či slzících očí, zánětu spojivek, svědění kůže a kopřivky. Je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s alergickou rýmou a urtikárií.
Dávkování a způsob podání 2
U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let výše) je doporučená dávka přípravku Dasmini jedna tableta jedenkrát denně.
Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.
U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.
Perorální podání.
Dávka může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené. Bezpečnost a účinnost přípravku Dasmini 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Těhotenství a kojení: Nedoporučuje se užívání desloratadinu v průběhu těhotenství. Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat kojícím ženám.
Dostupné síly a velikost balení 2
Dasmini 5 mg x 10 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko. Registrační číslo: 24/213/14-C.
Reference:
1. WAO. World Allergy Organization, Světová organizace pro alergie (worldallergy.org)
2. SPC Dasmini 5 mg potahované tablety
Inzerce
Základní informace pro doporučení léčivého přípravku
(připraveno podle schváleného Souhrnu údajů o přípravku):
Název přípravku: Dasmini 5 mg potahované tablety. Složení: Jedna tableta obsahuje 5 mg desloratadinum. Indikace: Přípravek Dasmini je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených: s alergickou rinitidou, s urtikárií. Dávkování a způsob podání: Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla. Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše): 1 tableta 1x denně. Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění symptomů a znovu zahájena, pokud se symptomy opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu. Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené. Bezpečnost a účinnost přípravku Dasmini 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na loratadin. Zvláštní upozornění: Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Dasmini pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin. Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem, které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu. Dasmini obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. Interakce: V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erythromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce. V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost. Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost. Těhotenství a kojení: Nedoporučuje se užívání desloratadinu v průběhu těhotenství. Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat kojícím ženám. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy. Balení: 10 potahovaných tablet po 5 mg. Doba použitelnosti: 5 let. Uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Dříve než přípravek doporučíte, seznamte se, prosím, s úplným zněním SPC přípravku.
Datum poslední revize textu SPC: 23. 10. 2020. Držitel rozhodnutí o registraci: Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko.Registrační číslo: 24/213/14-C. Léčivý přípravek je vydáván bez lékařského předpisu. Léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Nepřetržitá veřejná informační služba: tel. /zázn./fax: +420 221 115 150, e-mail: info.cz@krka.biz; www.krka.cz/cz/leciva-a-jine-produkty
