Registrace léčivých přípravků je proces, při němž se na základě předložené dokumentace ověřuje kvalita, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků (LP). Regulační autoritou v České republice je Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL).

Existuje několik právních variant registrací (Tab. 1). Nejznámější jsou:

Samostatná (úplná) žádost, která obsahuje úplný soubor údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti léku, včetně předklinických a klinických studií s příslušným léčivem.

Samostatná žádost s odkazy na vědeckou literaturu, tzv. Well Established Use (WEU), se předkládá u přípravků s dobře zavedeným dlouhodobým léčebným použitím, tj. nejméně deset let.

Odkazovaná žádost na LP ekvivalentní s referenčním LP registrovaným v ČR/EU - GENERICKÁ, kdy žadatel o registraci nepředkládá výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, prokazuje pouze bioekvivalenci s lékem originálním. Bioekvivalenční studie se obvykle provádí na zdravých dobrovolnících (minimálně na 12, obvyklý počet je kolem 30). Základním požadavkem je, aby celkové vstřebané množství léčiva z generického přípravku, jeho maximální koncentrace a další sledované parametry dosahovaly 80-125 % hodnot referenčního přípravku.

Zjednodušený postup u tradičních rostlinných léčivých přípravků (THMP) umožňuje registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků bez povinnosti provést zkoušky bezpečnosti a klinická hodnocení, stejně jako u generických LP, žadatel je nahrazuje dokumentací, která prokazuje, že přípravek není za stanovených podmínek použití škodlivý a že jeho účinnost je zřejmá na základě dlouhodobého používání a zkušeností.

ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Mnoho lidí se domnívá, že rostlinné léčivé přípravky jsou víceméně totožné s doplňky stravy, nebo že registrace těchto LP je oproti chemickým léčivým přípravkům velmi zjednodušená a žadatelé o registraci nemusí de facto nic dokládat. Opak je ale pravdou.

Kvalita, tj. bezpečnost a účinnost léčivých přípravku, není závislá na tom, zda jsou chemického nebo rostlinného původu ani na právním základu registrace, kvalita musí být doložena vždy stejným způsobem!

Vždy je nutno doložit mj. tyto informace:

• kvalitativní a kvantitativní údaje o léčivé látce (obecné informace, výroba, charakteristika, kontrolní metody, referenční standardy, vnitřní obal a jeho uzávěr, stabilita)
• údaje o konečném přípravku (popis asložení, farmaceutický vývoj, výroba, kontrola pomocných látek, kontrola konečného přípravku, referenční standardy, vnitřní obal a jeho uzávěr, stabilita)
• popis výroby
• indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky
• výsledky farmaceutických zkoušek
• povolení k výrobě LP u všech výrobců ve výrobním řetězci
• pravidelně předkládat PSUR- Periodické zprávy o bezpečnosti přípravku

Právní základy registrace rostlinných LP (Tab. 3) (4) jsou úplně stejné jako u jakýchkoliv dalších léčiv. Obvykle se užívají tyto typy:

• Úplná registrace- článek 8 (3) - s vlastními preklinickými a klinickými daty dle § 26 Zákona o léku (ZoL) (čl. 8 (3) Směrnice 2001/83/ES).
• Literární žádost - registrace LP s dobře zavedeným léčebným použitím, tzv.Well Established Use (WEU)- článek 10(a)- s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, § 27, odst.7 ZoL (čl. 10a Směrnice 2001/83/ES); klinická hodnocení a preklinické zkoušky nahrazeny vědeckou literaturou, odkazovaný přípravek je 10 let na trhu.
• Zjednodušený postup registrace - tradiční rostlinné léčivé přípravky (THMP) - § 30 ZoL (čl. 16a Směrnice 2001/83/ES) a Směrnice 2004/24/ES; klinické důkazy účinnosti nahrazeny průkazem doby tradičního používání- 30 let, resp. 15 let v EU, preklinické a klinické zkoušky bezpečnosti nahrazeny vědeckými literárními údaji.

Kódy Anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace léčiv (ATC) u rostlinných LP

Rostlinné LP mohou mít shodné ATC kódy s léky chemickými, pokud splní požadavky dané pro konkrétní ATC skupinu.

ATC kód nic nevypovídá o způsobu, respektive typu registrace, takže často užívaný český kód V11 - Fytofarmaka a jiné živočišné produkty, má řada fytofarmak, jejichž právním základem je úplná či literární registrace, jako např. Kaloba, Biotussil, Iberogast aj.