Online informace pro lékárny
ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY V REGISTRAČNÍM PROCESU
Drug regulatory affairs manager and OTC marketing Schwabe Czech Republic s. r. o. Literatura:
1. SUKL: Informace pro žadatele o registraci, [Cit. 8. 1. 2020] dostupné http://www.sukl.cz/leciva/informace- pro- zadatele-o-registraci.
2. Vetchý D. Klinické a ekonomické dopady generické substituce. Practicus. 2008; 7(10): 27-30.
3. Vetchý D, Frýbortová K, Rabišková M, Daněčková H. Bioekvivalenční studie léčivých přípravků v České republice. Časopis lékařů českých 2007; 146(5): 431-433.
4. Vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků. 5. Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Registrace léčivých přípravků je proces, při němž se na základě předložené dokumentace ověřuje kvalita, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků (LP). Regulační autoritou v České republice je Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL).
Existuje několik právních variant registrací (Tab. 1). Nejznámější jsou:
Samostatná (úplná) žádost, která obsahuje úplný soubor údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti léku, včetně předklinických a klinických studií s příslušným léčivem.
Samostatná žádost s odkazy na vědeckou literaturu, tzv. Well Established Use (WEU), se předkládá u přípravků s dobře zavedeným dlouhodobým léčebným použitím, tj. nejméně deset let.
Odkazovaná žádost na LP ekvivalentní s referenčním LP registrovaným v ČR/EU - GENERICKÁ, kdy žadatel o registraci nepředkládá výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, prokazuje pouze bioekvivalenci s lékem originálním. Bioekvivalenční studie se obvykle provádí na zdravých dobrovolnících (minimálně na 12, obvyklý počet je kolem 30). Základním požadavkem je, aby celkové vstřebané množství léčiva z generického přípravku, jeho maximální koncentrace a další sledované parametry dosahovaly 80-125 % hodnot referenčního přípravku.
Zjednodušený postup u tradičních rostlinných léčivých přípravků (THMP) umožňuje registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků bez povinnosti provést zkoušky bezpečnosti a klinická hodnocení, stejně jako u generických LP, žadatel je nahrazuje dokumentací, která prokazuje, že přípravek není za stanovených podmínek použití škodlivý a že jeho účinnost je zřejmá na základě dlouhodobého používání a zkušeností.
ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Mnoho lidí se domnívá, že rostlinné léčivé přípravky jsou víceméně totožné s doplňky stravy, nebo že registrace těchto LP je oproti chemickým léčivým přípravkům velmi zjednodušená a žadatelé o registraci nemusí de facto nic dokládat. Opak je ale pravdou.
Kvalita, tj. bezpečnost a účinnost léčivých přípravku, není závislá na tom, zda jsou chemického nebo rostlinného původu ani na právním základu registrace, kvalita musí být doložena vždy stejným způsobem!
Vždy je nutno doložit mj. tyto informace:
- kvalitativní a kvantitativní údaje o léčivé látce (obecné informace, výroba, charakteristika, kontrolní metody, referenční standardy, vnitřní obal a jeho uzávěr, stabilita)
- údaje o konečném přípravku (popis asložení, farmaceutický vývoj, výroba, kontrola pomocných látek, kontrola konečného přípravku, referenční standardy, vnitřní obal a jeho uzávěr, stabilita)
- popis výroby
- indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky
- výsledky farmaceutických zkoušek
- povolení k výrobě LP u všech výrobců ve výrobním řetězci
- pravidelně předkládat PSUR- Periodické zprávy o bezpečnosti přípravku
Právní základy registrace rostlinných LP (Tab. 3) (4) jsou úplně stejné jako u jakýchkoliv dalších léčiv. Obvykle se užívají tyto typy:
- Úplná registrace- článek 8 (3) - s vlastními preklinickými a klinickými daty dle § 26 Zákona o léku (ZoL) (čl. 8 (3) Směrnice 2001/83/ES).
- Literární žádost - registrace LP s dobře zavedeným léčebným použitím, tzv.Well Established Use (WEU)- článek 10(a)- s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, § 27, odst.7 ZoL (čl. 10a Směrnice 2001/83/ES); klinická hodnocení a preklinické zkoušky nahrazeny vědeckou literaturou, odkazovaný přípravek je 10 let na trhu.
- Zjednodušený postup registrace - tradiční rostlinné léčivé přípravky (THMP) - § 30 ZoL (čl. 16a Směrnice 2001/83/ES) a Směrnice 2004/24/ES; klinické důkazy účinnosti nahrazeny průkazem doby tradičního používání- 30 let, resp. 15 let v EU, preklinické a klinické zkoušky bezpečnosti nahrazeny vědeckými literárními údaji.
Kódy Anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace léčiv (ATC) u rostlinných LP
Rostlinné LP mohou mít shodné ATC kódy s léky chemickými, pokud splní požadavky dané pro konkrétní ATC skupinu.
ATC kód nic nevypovídá o způsobu, respektive typu registrace, takže často užívaný český kód V11 - Fytofarmaka a jiné živočišné produkty, má řada fytofarmak, jejichž právním základem je úplná či literární registrace, jako např. Kaloba, Biotussil, Iberogast aj.
Mgr. Lucie BenešováDrug regulatory affairs manager and OTC marketing Schwabe Czech Republic s. r. o. Literatura:
1. SUKL: Informace pro žadatele o registraci, [Cit. 8. 1. 2020] dostupné http://www.sukl.cz/leciva/informace- pro- zadatele-o-registraci.
2. Vetchý D. Klinické a ekonomické dopady generické substituce. Practicus. 2008; 7(10): 27-30.
3. Vetchý D, Frýbortová K, Rabišková M, Daněčková H. Bioekvivalenční studie léčivých přípravků v České republice. Časopis lékařů českých 2007; 146(5): 431-433.
4. Vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků. 5. Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
DOBRÉ VÝSLEDKY PROJEKTU PACIENTSKÉ SPOKOJENOSTI V ČR
Ministr zdravotnictví představil 12. června výsledky mezinárodního projektu Patient Reported Indicator Surveys (PaRIS). Projekt mapuje zkušenosti a spokojenost chronicky nemocných pacientů s primární zdravotní péčí v 19 státech OECD (Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj). Česká republika v něm dosáhla nadprůměrných výsledků. Do šetření se zapojilo 4 136 českých pacientů ze 110 ordinací praktických lékařů. Mezi pacienty ve věku 45 let a více má 85,2 % alespoň jedno a 53,3% dvě a více chronických onemocnění. Až 96 % chronicky nemocných pacientů hodnotilo kvalitu péče v Česku jako dobrou. Češi uvádějí nadprůměrnou spokojenost s kvalitou péče, duševním zdravím i dlouhodobým vztahem se svými lékaři. Celkem 72 % českých pacientů uvedlo, že své fyzické zdraví hodnotí jako dobré či velmi dobré. Tento výsledek je mírně nad průměrem všech 19 zapojených zemí, který činí 70 %. Dále pak 87 % českých respondentů označilo své duševní zdraví za dobré. Průměr mezi zeměmi OECD činil 83 %, což řadí ČR mezi země s nejvyšší mírou spokojenosti v této oblasti. Více než čtyři z pěti osob (87 %) se třemi nebo více chronickými onemocněními v ČR uvádějí, že jejich léky byly v posledních 12 měsících zkontrolovány zdravotnickým pracovníkem, což je o 12 procentních bodů více, než činí průměr OECD. Český zdravotní systém vykazuje nadstandardní výsledky i v oblasti koordinace péče, ve schopnosti lékařů sladit péči o pacienta napříč různými službami.
PŘEDÁNY CENY A. MASARYKOVÉ ZA OŠETŘOVATELSTVÍ
Cena PhDr. Alice Garrigue Masarykové, udílená od roku 2022, nese jméno dcery prezidenta T. G. Masaryka, která se zasloužila o rozvoj ošetřovatelství a sociální péče u nás. Na slavnostním ceremoniálu, který se uskutečnil ve spolupráci Ministerstva zdravotnictví a Výboru pro zdravotnictví Senátu Parlamentu České republiky, předal náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček ocenění těm, kteří svým dlouhodobým přínosem dělají dobré jméno českému ošetřovatelství. Cenu v roce 2025 získaly: prof. PhDr. Valérie Tóthová, PhD., Dr.h.c. za celoživotní akademickou a odbornou činnost v oblasti ošetřovatelství; PhDr. Martina Šochmanová, MBA za dlouholetou aktivní činnost ve vedení profesní organizace; Lenka Vaculová za výjimečné nasazení v každodenní přímé péči o pacienty, lidský přístup a trvalý přínos k důstojnosti a kvalitě poskytované zdravotní péče. Zvláštní poděkování patří rodině Jiřiny Meissnerové, která se celý profesní život s hlubokým nasazením věnovala péči o pacienty na plicním oddělení nemocnice v Krnově.
DOPORUČUJEME
