Cookie Consent by Free Privacy Policy website

Online informace pro lékárny



ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY V REGISTRAČNÍM PROCESU



Registrace léčivých přípravků je proces, při němž se na základě předložené dokumentace ověřuje kvalita, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků (LP). Regulační autoritou v České republice je Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL).

Existuje několik právních variant registrací (Tab. 1). Nejznámější jsou:

Samostatná (úplná) žádost, která obsahuje úplný soubor údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti léku, včetně předklinických a klinických studií s příslušným léčivem.

Samostatná žádost s odkazy na vědeckou literaturu, tzv. Well Established Use (WEU), se předkládá u přípravků s dobře zavedeným dlouhodobým léčebným použitím, tj. nejméně deset let.

Odkazovaná žádost na LP ekvivalentní s referenčním LP registrovaným v ČR/EU - GENERICKÁ, kdy žadatel o registraci nepředkládá výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, prokazuje pouze bioekvivalenci s lékem originálním. Bioekvivalenční studie se obvykle provádí na zdravých dobrovolnících (minimálně na 12, obvyklý počet je kolem 30). Základním požadavkem je, aby celkové vstřebané množství léčiva z generického přípravku, jeho maximální koncentrace a další sledované parametry dosahovaly 80-125 % hodnot referenčního přípravku.

Zjednodušený postup u tradičních rostlinných léčivých přípravků (THMP) umožňuje registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků bez povinnosti provést zkoušky bezpečnosti a klinická hodnocení, stejně jako u generických LP, žadatel je nahrazuje dokumentací, která prokazuje, že přípravek není za stanovených podmínek použití škodlivý a že jeho účinnost je zřejmá na základě dlouhodobého používání a zkušeností.

ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Mnoho lidí se domnívá, že rostlinné léčivé přípravky jsou víceméně totožné s doplňky stravy, nebo že registrace těchto LP je oproti chemickým léčivým přípravkům velmi zjednodušená a žadatelé o registraci nemusí de facto nic dokládat. Opak je ale pravdou.

Kvalita, tj. bezpečnost a účinnost léčivých přípravku, není závislá na tom, zda jsou chemického nebo rostlinného původu ani na právním základu registrace, kvalita musí být doložena vždy stejným způsobem!

Vždy je nutno doložit mj. tyto informace:

  • kvalitativní a kvantitativní údaje o léčivé látce (obecné informace, výroba, charakteristika, kontrolní metody, referenční standardy, vnitřní obal a jeho uzávěr, stabilita)
  • údaje o konečném přípravku (popis asložení, farmaceutický vývoj, výroba, kontrola pomocných látek, kontrola konečného přípravku, referenční standardy, vnitřní obal a jeho uzávěr, stabilita)
  • popis výroby
  • indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky
  • výsledky farmaceutických zkoušek
  • povolení k výrobě LP u všech výrobců ve výrobním řetězci
  • pravidelně předkládat PSUR- Periodické zprávy o bezpečnosti přípravku

Právní základy registrace rostlinných LP (Tab. 3) (4) jsou úplně stejné jako u jakýchkoliv dalších léčiv. Obvykle se užívají tyto typy:

  • Úplná registrace- článek 8 (3) - s vlastními preklinickými a klinickými daty dle § 26 Zákona o léku (ZoL) (čl. 8 (3) Směrnice 2001/83/ES).
  • Literární žádost - registrace LP s dobře zavedeným léčebným použitím, tzv.Well Established Use (WEU)- článek 10(a)- s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, § 27, odst.7 ZoL (čl. 10a Směrnice 2001/83/ES); klinická hodnocení a preklinické zkoušky nahrazeny vědeckou literaturou, odkazovaný přípravek je 10 let na trhu.
  • Zjednodušený postup registrace - tradiční rostlinné léčivé přípravky (THMP) - § 30 ZoL (čl. 16a Směrnice 2001/83/ES) a Směrnice 2004/24/ES; klinické důkazy účinnosti nahrazeny průkazem doby tradičního používání- 30 let, resp. 15 let v EU, preklinické a klinické zkoušky bezpečnosti nahrazeny vědeckými literárními údaji.

Kódy Anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace léčiv (ATC) u rostlinných LP

Rostlinné LP mohou mít shodné ATC kódy s léky chemickými, pokud splní požadavky dané pro konkrétní ATC skupinu.

ATC kód nic nevypovídá o způsobu, respektive typu registrace, takže často užívaný český kód V11 - Fytofarmaka a jiné živočišné produkty, má řada fytofarmak, jejichž právním základem je úplná či literární registrace, jako např. Kaloba, Biotussil, Iberogast aj.

Mgr. Lucie Benešová
Drug regulatory affairs manager and OTC marketing Schwabe Czech Republic s. r. o. Literatura:
1. SUKL: Informace pro žadatele o registraci, [Cit. 8. 1. 2020] dostupné http://www.sukl.cz/leciva/informace- pro- zadatele-o-registraci.
2. Vetchý D. Klinické a ekonomické dopady generické substituce. Practicus. 2008; 7(10): 27-30.
3. Vetchý D, Frýbortová K, Rabišková M, Daněčková H. Bioekvivalenční studie léčivých přípravků v České republice. Časopis lékařů českých 2007; 146(5): 431-433.
4. Vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků. 5. Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Zpět

ČERNÝ KAŠEL AKTUÁLNĚ

Do ISIN bylo v období od 1. 1. 2024 do 24. 3. 2024 nahlášeno celkem 4253 případů pertuse. Nejvíce případů podle zprávy SZÚ hlásí kraje: Jihočeský (780x) a Středočeský (634x), následuje Vysočina (512x) a hl. m. Praha (458x), nejméně případů hlásí Olomoucký (80x) a Karlovarský (30x) kraj. Z celkového počtu letošních případů je 73 % očkovaných. Očkování u dětí je v ČR hrazeno z veřejného zdravotního pojištění. V rámci přeočkování v dospělosti přispívají na očkování zdravotní pojišťovny. Nejvíce ohroženou skupinou jsou děti do jednoho roku. Ministerstvo zdravotnictví doporučuje přeočkování u dospělých osob pohybujících se kolem dětí a těhotným ženám. Dále je očkování doporučeno také osobám se sníženou imunitou, chronickým onemocněním a zdravotníkům. Dle doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP je možno, po dobu omezené dostupnosti vakcín Adacel a Boostrix, využít pro očkování proti černému kašli u dospělých i vakcínu Adacel Polio.

BRNĚNSKÝ PHARMACY EVENT

První dva fyzické kongresy pořádá Healthcomm Professional 10. dubna 2024 v brněnském hotelu OREA - VORO. Zaregistrujte se na dopolední nebo odpolední event, které jsou určené pro lékárníky, farmaceutické asistenty a další nelékařské zdravotnické profesionály. Dopolední event: 10. 4. 2024 od 8:45 do 13:30; Odpolední event: 10. 4. 2024 od 14:00 – do 19:30. Těšit se můžete na komentovanou VR prohlídku lidského žaludku s MUDr. Matejem Kuchárem, na praktickou přednášku „Fyzioterapie pro pracovníky v lékárně“, prof. RNDr. Jan Krejsek, CSc. pohovoří na téma „Astma u dospělého člověka“ a přínosné bude pro vás také sdělení MUDr. Pavla Smažíka o vlivu orálního zdraví na celkové zdraví organismu. Prvních 100 předregistrovaných získá při registraci v hotelu speciální taštičku s dárkem od Healthcommu. Pro registraci zdarma můžete použít kód od Magazínu a Educommu: EDU24. Více na https://www.healthcomm.cz

ATRAKTIVNÍ TÉMATA BŘEZNOVÉHO ON-LINE KONGRESU

Odstartovala první letošní akreditovaná akce pro lékárníky a farmaceutické asistenty - VIII. 3D 360° kongres Healthcomm Professional – Berlin, v jehož on-line prostředí můžete studovat přednášky od 13. března 2024 až do 14. dubna 2024. Registrace je dostupná prostřednictvím tlačítka "Přihlášení" na webu www.healthcomm.cz v sekci „ONLINE AKCE“. Máte možnost vybrat si mezi slovenskou nebo českou registrací. Kongres je spuštěný online na dobu 30 dní, a odborný obsah je akreditován u ČLnK, ČKFA, SKMTP a POUZP. Velkým lákadlem jsou atraktivní témata přednášek: Jarní detoxikace pomocí léčivých hub a rostlin, Imunologie člověka s důrazem na alergický zánět, Doplňky stravy pro kojící ženy, Regulace reklamy na léčivé přípravky či problematika funkční zácpy aj. Předešlého on-line kongresu se zúčastnilo přes 1500 účastníků. Využít můžete také kód MAG24 pro volný vstup. ČLnK ohodnotila celý odborný program celkem 13 body, vystudovat ale můžete i samostatné bloky za příslušný počet bodů do systému CV.

DOPORUČUJEME


JAKÉ TÉMA BY VÁS ZAUJALO V ČLÁNKU ČI PŘEDNÁŠCE?

verbální komunikace
neverbální komunikace
empatie