Online informace pro lékárny
ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY V REGISTRAČNÍM PROCESU
Drug regulatory affairs manager and OTC marketing Schwabe Czech Republic s. r. o. Literatura:
1. SUKL: Informace pro žadatele o registraci, [Cit. 8. 1. 2020] dostupné http://www.sukl.cz/leciva/informace- pro- zadatele-o-registraci.
2. Vetchý D. Klinické a ekonomické dopady generické substituce. Practicus. 2008; 7(10): 27-30.
3. Vetchý D, Frýbortová K, Rabišková M, Daněčková H. Bioekvivalenční studie léčivých přípravků v České republice. Časopis lékařů českých 2007; 146(5): 431-433.
4. Vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků. 5. Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Registrace léčivých přípravků je proces, při němž se na základě předložené dokumentace ověřuje kvalita, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků (LP). Regulační autoritou v České republice je Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL).
Existuje několik právních variant registrací (Tab. 1). Nejznámější jsou:
Samostatná (úplná) žádost, která obsahuje úplný soubor údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti léku, včetně předklinických a klinických studií s příslušným léčivem.
Samostatná žádost s odkazy na vědeckou literaturu, tzv. Well Established Use (WEU), se předkládá u přípravků s dobře zavedeným dlouhodobým léčebným použitím, tj. nejméně deset let.
Odkazovaná žádost na LP ekvivalentní s referenčním LP registrovaným v ČR/EU - GENERICKÁ, kdy žadatel o registraci nepředkládá výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, prokazuje pouze bioekvivalenci s lékem originálním. Bioekvivalenční studie se obvykle provádí na zdravých dobrovolnících (minimálně na 12, obvyklý počet je kolem 30). Základním požadavkem je, aby celkové vstřebané množství léčiva z generického přípravku, jeho maximální koncentrace a další sledované parametry dosahovaly 80-125 % hodnot referenčního přípravku.
Zjednodušený postup u tradičních rostlinných léčivých přípravků (THMP) umožňuje registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků bez povinnosti provést zkoušky bezpečnosti a klinická hodnocení, stejně jako u generických LP, žadatel je nahrazuje dokumentací, která prokazuje, že přípravek není za stanovených podmínek použití škodlivý a že jeho účinnost je zřejmá na základě dlouhodobého používání a zkušeností.
ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Mnoho lidí se domnívá, že rostlinné léčivé přípravky jsou víceméně totožné s doplňky stravy, nebo že registrace těchto LP je oproti chemickým léčivým přípravkům velmi zjednodušená a žadatelé o registraci nemusí de facto nic dokládat. Opak je ale pravdou.
Kvalita, tj. bezpečnost a účinnost léčivých přípravku, není závislá na tom, zda jsou chemického nebo rostlinného původu ani na právním základu registrace, kvalita musí být doložena vždy stejným způsobem!
Vždy je nutno doložit mj. tyto informace:
- kvalitativní a kvantitativní údaje o léčivé látce (obecné informace, výroba, charakteristika, kontrolní metody, referenční standardy, vnitřní obal a jeho uzávěr, stabilita)
- údaje o konečném přípravku (popis asložení, farmaceutický vývoj, výroba, kontrola pomocných látek, kontrola konečného přípravku, referenční standardy, vnitřní obal a jeho uzávěr, stabilita)
- popis výroby
- indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky
- výsledky farmaceutických zkoušek
- povolení k výrobě LP u všech výrobců ve výrobním řetězci
- pravidelně předkládat PSUR- Periodické zprávy o bezpečnosti přípravku
Právní základy registrace rostlinných LP (Tab. 3) (4) jsou úplně stejné jako u jakýchkoliv dalších léčiv. Obvykle se užívají tyto typy:
- Úplná registrace- článek 8 (3) - s vlastními preklinickými a klinickými daty dle § 26 Zákona o léku (ZoL) (čl. 8 (3) Směrnice 2001/83/ES).
- Literární žádost - registrace LP s dobře zavedeným léčebným použitím, tzv.Well Established Use (WEU)- článek 10(a)- s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, § 27, odst.7 ZoL (čl. 10a Směrnice 2001/83/ES); klinická hodnocení a preklinické zkoušky nahrazeny vědeckou literaturou, odkazovaný přípravek je 10 let na trhu.
- Zjednodušený postup registrace - tradiční rostlinné léčivé přípravky (THMP) - § 30 ZoL (čl. 16a Směrnice 2001/83/ES) a Směrnice 2004/24/ES; klinické důkazy účinnosti nahrazeny průkazem doby tradičního používání- 30 let, resp. 15 let v EU, preklinické a klinické zkoušky bezpečnosti nahrazeny vědeckými literárními údaji.
Kódy Anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace léčiv (ATC) u rostlinných LP
Rostlinné LP mohou mít shodné ATC kódy s léky chemickými, pokud splní požadavky dané pro konkrétní ATC skupinu.
ATC kód nic nevypovídá o způsobu, respektive typu registrace, takže často užívaný český kód V11 - Fytofarmaka a jiné živočišné produkty, má řada fytofarmak, jejichž právním základem je úplná či literární registrace, jako např. Kaloba, Biotussil, Iberogast aj.
Mgr. Lucie BenešováDrug regulatory affairs manager and OTC marketing Schwabe Czech Republic s. r. o. Literatura:
1. SUKL: Informace pro žadatele o registraci, [Cit. 8. 1. 2020] dostupné http://www.sukl.cz/leciva/informace- pro- zadatele-o-registraci.
2. Vetchý D. Klinické a ekonomické dopady generické substituce. Practicus. 2008; 7(10): 27-30.
3. Vetchý D, Frýbortová K, Rabišková M, Daněčková H. Bioekvivalenční studie léčivých přípravků v České republice. Časopis lékařů českých 2007; 146(5): 431-433.
4. Vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků. 5. Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
LÉČEBNÉ VYUŽITÍ PSILOCYBINU
Pravidla pro předepisování léčivých přípravků s obsahem psilocybinu v České republice jsou platná od 1. ledna 2026 a jsou stanovena novým nařízením vlády a novelou vyhlášky o předepisování léčiv. Psilocybin budou smět předepisovat pouze psychiatři nebo lékaři s nástavbovou specializací v psychoterapii pro léčbu farmakorezistentní deprese a souvisejících stavů, a to s přísnými limity: 75 mg/měsíc (max. 35 mg/dávka, 3x měsíčně), vždy s minimálně 4-6hodinovým dohledem. Tato úprava zavádí léčebné využití psilocybinu pomocí individuálně připravovaných léčivých přípravků (IPLP) a doplňuje legislativu. Indikace pro užívání je: farmakorezistentní deprese, deprese spojené s onkologickým onemocněním a jiné závažné stavy. Zavádění syntetického psilocybinu se bude řídit doporučenými postupy, které připravila Psychiatrická společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně.
JEDNÁNÍ MINISTRŮ ZDRAVOTNICTVÍ
2. prosince proběhne v Bruselu jednání Rady ministrů zdravotnictví EU. Českou republiku bude zastupovat ministr zdravotnictví Vlastimil Válek. Řešit se má mj. nařízení o kritických léčivých přípravcích (CMA). Ministr zdravotnictví podpoří další posun v legislativním procesu s tím, že je nezbytné posílit nástroje k řešení dostupnosti léčiv, strategické investice do evropské výroby, společné evropské nákupy léčiv a jejich pohotovostní zásoby. U farmaceutického balíčku ČR trvá na dodržení dojednaného kompromisu mezi členskými státy tak, aby byly skutečně reflektovány potřeby pacientů a zajištěn dostatek léčiv napříč EU. Řešena bude i revize směrnice o tabákových výrobcích a zahrnutí nikotinových a dalších výrobků, jejímž hlavním cílem by dle Ministerstva zdravotnictví mělo být především snížení atraktivity těchto výrobků a souvisejícího marketingu, zejména pro děti a mladistvé. (MZČR)
ADIKTOLOGICKÁ VIDEO POMOC
Národní linka pro odvykání 800 350 000 spouští od prosince videokonzultace. Reaguje tím na rostoucí poptávku po distančním poradenství. Videohovory přinesou osobnější kontakt odborníků s lidmi, kteří chtějí skoncovat s kouřením či jinou závislostí, i s jejich rodinnými příslušníky a blízkými. Klasické telefonické hovory budou samozřejmě zachovány. Videokonzultace budou v první fázi sloužit především jako úvodní setkání s klientem, během něhož konzultant vyhodnotí situaci, motivaci a potřeby. Na základě tohoto zhodnocení bude další spolupráce pokračovat standardním způsobem. Klient si videokonzultaci rezervuje přes web chciodvykat.cz nebo telefonicky na čísle 800 350 000.
DOPORUČUJEME
