Brzy uplyne rok od spuštění systému ověřování léčiv. Od 9. 2. 2019 mají lékárny v rámci tzv. protipadělkové směrnice povinnost ověřovat balení léčivých přípravků na předpis v okamžiku výdeje pacientům. Každé jednotlivé balení léku je opatřeno unikátním kódem, který držitel registrace léku (výrobce) nahrává do systému. Ten však i na konci roku 2019 stále vykazoval zvýšenou chybovost (0,2-0,6 %) a lékárníkům při výdeji léků pacientům hlásí falešná varování před padělkem. 

O padělky se však v žádném případě nejedná a jde pouze o chyby v údajích, které do systému nahráli výrobci. Podle platné legislativy by lékárníci neměli takovéto léky pacientům vydat. To by se týkalo několika tisíc balení léků týdně, proto Česká lékárnická komora (ČLnK) ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) problém napravila a pacienti se tak ke svým lékům dostanou i v roce 2020, aniž by za to byly lékárny sankcionovány. 

Veřejné a nemocniční lékárny v České republice mají povinnost dle Směrnice EU 2011/62 / EU - Směrnice o padělaných léčivých přípravcích (Falsified Medicines Directive či FMD) - ověřit a odepsat léčivé přípravky z národního úložiště.   

Ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA na zasedání představenstva ČLnK v závěru loňského roku potvrdil povinnost lékárníků od 1. ledna 2020 ověřovat všechna balení v souladu s nařízením Evropské komise. Vzhledem k tomu, že končí tzv. bezsankční období pro lékárny a systém ověřování stále vykazuje chybovost mezi 0,2-0,6 %, znamenalo by to, že by se mnoho pacientů nedostalo ke svým lékům.

„Nové vedení Komory se potížím spojeným s protipadělkovou směrnicí začalo věnovat ihned po svém zvolení. Se zástupci ministerstva zdravotnictví jsme intenzivně jednali o tom, jakým způsobem zajistit dostupnost léčiv pro pacienty i přes to, že systém ověřování jejich pravosti zatím nedosahuje námi požadované spolehlivosti méně než 0,05 % a současně nebyli sankcionováni provozovatelé lékáren," uvádí prezident ČLnK Mgr. Aleš Krebs, Ph.D. a dodává, že se podařilo právě takový postup dohodnut.

Lékárníci mohou vydat lék i přes chybové hlášení

Díky společně sjednanému postupu ČLnK, ministerstva zdravotnictví a SÚKL mohou být léčiva v zájmu zachování jejich dostupnosti pacientům vydána i přes hlášení systému varující před potenciálním padělkem. Lékárny přitom za takové jednání nebudou postihovány.

 „Napravujeme chyby některých výrobců, kteří dosud nezvládli všechny povinnosti vyplývající z legislativy. Systém ověřování pravosti léčiv stále vykazuje zvýšenou chybovost, která však nesignalizuje reálné padělky, ale je většinou způsobena chybně nahranými daty do systému výrobci nebo nesouladem informací v systému a ve 2D kódu na baleních léků. Přestože by lékárníci v takovém případě neměli lék vydat, mohou tak učinit, pokud jsou si jistí důvěryhodnosti dodavatele. V tuzemské oficiální síti lékáren nebyl doposud zaznamenán jediný případ padělaného léku," komentuje okolnosti sjednaného postupu viceprezident ČLnK PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D. a dodává: „Postup odpovídá i článku 30 nařízení EK 2016/161, podle něhož lékárník nevydá léčivý přípravek jen tehdy, když ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý. Takový závěr lékárníci v současné době neučiní právě pro absenci padělků a pro chybovost systému. Proto jim doporučujeme jednat dle dohodnutého postupu."

Držitel registrace (MAH) nebo Souběžný distributor, který prodává produkty v České republice musí zajistit, že léky na předpis vyrobené pro Český trh po 9. únoru 2019 mají jedinečný identifikátor a prostředky k ověření manipulace s nimi (ATD) dle Směrnice EU 2011/62 / EU - také nazývaná směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD).

Podle informací z Evropské organizace pro ověřování léčiv (EMVO) je možné považovat systém za funkční při chybovosti nižší než 0,05 %

„Funkčnost systému bude v pravidelných intervalech přehodnocována a způsob výdeje a kontrol bude v závislosti na výsledcích upravován," říká na závěr lékárnice a tisková mluvčí ČLnK Mgr. Michaela Bažantová a dodává, že čeští lékárníci jsou v ověřování léků velmi aktivní, dokonce jsou v počtu ověření léků v porovnání s velikostí trhu na prvním místě v EU. „Asi právě proto objevujeme v systému problémy často jako jedni z prvních v Evropě a hledáme jejich řešení ku prospěchu pacientů." 

Zdroje: ČLnK, czmvo.cz