NOVÁ DATA ZE STUDIE U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ SE STŘEDNĚ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU LOŽISKOVOU PSORIÁZOU

Čerstvá data z přímé srovnávací studie fáze 3 ukazují, že přípravek SKYRIZI^TM (risankizumab) prokázal superioritu proti Cosentyxu (secukinumabu) po dobu 52 týdnů v primárních i sekundárních endpointech u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Z pacientů léčených přípravkem SKYRIZI dosáhlo 87 % PASI 90 ve srovnání s 57 % pacientů léčených přípravkem Cosentyx po dobu 52 týdnů a ve studii nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.¹

V polovině února oznámila AbbVie, globální biofarmaceutická společnost zabývající se výzkumem, že přípravek SKYRIZI splnil v přímé srovnávací studii fáze 3 v 52. týdnu léčby jak primární, tak všechny řazené sekundární cílové ukazatele, včetně superiority oproti přípravku Cosentyx.¹

Přípravek SKYRIZI prokázal výrazně vyšší četnost vyčištění kůže v porovnání s přípravkem Cosentyx a splnil primární cílový ukazatel superiority s minimálně 90% zlepšením PASI oproti výchozímu stavu v 52. týdnu.¹  Z pacientů léčených přípravkem SKYRIZI dosáhlo 87 % PASI 90 ve srovnání s 57 % pacientů léčených přípravkem Cosentyx po 52 týdnech léčby (p<0,001).¹ V 16. týdnu splnil přípravek SKYRIZI další primární cílový ukazatel non-inferiority oproti přípravku Cosentyx, přičemž 74 % pacientů léčených přípravkem SKYRIZI dosáhlo PASI 90 ve srovnání se 66 % pacientů léčených přípravkem Cosentyx.¹

„V této studii prokázal přípravek SKYRIZI lepší účinnost v porovnání s přípravkem Cosentyx při dosažení a udržení vysoké míry vyčištění kůže po dobu 52 týdnů," řekl Dr. Michael Severino, místopředseda a prezident společnosti AbbVie. „Tato přímá srovnávací data jsou pro lékaře i pacienty naprosto zásadní v jejich rozhodování ohledně dalších možností léčby. Těší nás, že nám nová data potvrzují vysokou míru účinnosti přípravku SKYRIZI jako další možnosti léčby pro dospělé pacienty trpící psoriázou."

Přípravek SKYRIZI také prokázal superioritu v porovnání s přípravkem Cosentyx ve všech řazených sekundárních cílových ukazatelích, včetně PASI 100 a PASI 75, a rovněž ve statickém skóre globálního hodnocení lékařem čistá nebo téměř čistá kůže (sPGA 0/1) v týdnu 52 (p<0,001).¹

Aktuální dostupné údaje o bezpečnosti léku prokázaly, že bezpečnostní profil přípravku SKYRIZI byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným v dříve hlášených studiích, přičemž nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály až do 52. týdne léčby.^1-4 Četnost nežádoucích účinků byla mezi přípravky SKYRIZI a Cosentyx srovnatelná.¹ Mezi nejčastější patřily nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, artralgie a průjem.¹ Četnost závažných NÚ byla 5,5 procenta ve skupině léčených přípravkem SKYRIZI a 3,7 procenta ve skupině léčených přípravkem Cosentyx.¹ Četnost nežádoucích účinků vedoucích k ukončení podávání hodnoceného přípravku ve skupině léčených přípravkem SKYRIZI byla 1,2 procenta a ve skupině léčených přípravkem Cosentyx 4,9 procenta.¹ V žádné ze skupin nedošlo k úmrtí.¹

O přímé srovnávací studii fáze 3^1,5

Multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze 3, zaslepená pro hodnotitele s aktivním komparátorem, byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku SKYRIZI ve srovnání s přípravkem Cosentyx u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do přípravku SKYRIZI (n=164) (150 mg), který byl podávaný jako dvě subkutánní injekce v dávce 75 mg při výchozím stavu, za 4 týdny a každých následujících 12 týdnů, nebo do přípravku Cosentyx (n=163) (300 mg), který byl podávaný jako dvě subkutánní injekce v dávce 150 mg, při výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3 a 4 a poté každé 4 týdny. Studie má dva primární cílové ukazatele (non-inferioritu v 16. týdnu a superioritu v 52. týdnu, oba při PASI 90) a tři řazené sekundární cílové ukazatele (PASI 100 v týdnu 52, sPGA 0/1 v týdnu 52 a PASI 75 v týdnu 52). U všech pacientů byla hodnocena bezpečnost.

Více na stránkách www.clinicaltrials.gov. 

O přípravku SKYRIZI (risankizumab) schváleném v Evropské unii⁶

Přípravek SKYRIZI (risankizumab) je indikován pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Přípravek SKYRIZI je výsledkem spolupráce AbbVie se společností Boehringer Ingelheim. Zodpovědnost za jeho další vývoj a komerční využití v globálním měřítku bude mít společnost AbbVie. Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro SKYRIZI najdete na stránkách www.ema.europa.eu. Globálně se preskripční informace liší; pro kompletní informace si přečtěte údaje o přípravku schválené v jednotlivých zemích.

Zdroje: Oddělení komunikace AbbVie ČR a SR, PR.Konektor