NOVÁ DATA ZE STUDIE U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ SE STŘEDNĚ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU LOŽISKOVOU PSORIÁZOU



Čerstvá data z přímé srovnávací studie fáze 3 ukazují, že přípravek SKYRIZITM (risankizumab) prokázal superioritu proti Cosentyxu (secukinumabu) po dobu 52 týdnů v primárních i sekundárních endpointech u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Z pacientů léčených přípravkem SKYRIZI dosáhlo 87 % PASI 90 ve srovnání s 57 % pacientů léčených přípravkem Cosentyx po dobu 52 týdnů a ve studii nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.1

V polovině února oznámila AbbVie, globální biofarmaceutická společnost zabývající se výzkumem, že přípravek SKYRIZI splnil v přímé srovnávací studii fáze 3 v 52. týdnu léčby jak primární, tak všechny řazené sekundární cílové ukazatele, včetně superiority oproti přípravku Cosentyx.1

Přípravek SKYRIZI prokázal výrazně vyšší četnost vyčištění kůže v porovnání s přípravkem Cosentyx a splnil primární cílový ukazatel superiority s minimálně 90% zlepšením PASI oproti výchozímu stavu v 52. týdnu.1  Z pacientů léčených přípravkem SKYRIZI dosáhlo 87 % PASI 90 ve srovnání s 57 % pacientů léčených přípravkem Cosentyx po 52 týdnech léčby (p<0,001).1 V 16. týdnu splnil přípravek SKYRIZI další primární cílový ukazatel non-inferiority oproti přípravku Cosentyx, přičemž 74 % pacientů léčených přípravkem SKYRIZI dosáhlo PASI 90 ve srovnání se 66 % pacientů léčených přípravkem Cosentyx.1

V této studii prokázal přípravek SKYRIZI lepší účinnost v porovnání s přípravkem Cosentyx při dosažení a udržení vysoké míry vyčištění kůže po dobu 52 týdnů," řekl Dr. Michael Severino, místopředseda a prezident společnosti AbbVie.Tato přímá srovnávací data jsou pro lékaře i pacienty naprosto zásadní v jejich rozhodování ohledně dalších možností léčby. Těší nás, že nám nová data potvrzují vysokou míru účinnosti přípravku SKYRIZI jako další možnosti léčby pro dospělé pacienty trpící psoriázou."

Přípravek SKYRIZI také prokázal superioritu v porovnání s přípravkem Cosentyx ve všech řazených sekundárních cílových ukazatelích, včetně PASI 100 a PASI 75, a rovněž ve statickém skóre globálního hodnocení lékařem čistá nebo téměř čistá kůže (sPGA 0/1) v týdnu 52 (p<0,001).1

Aktuální dostupné údaje o bezpečnosti léku prokázaly, že bezpečnostní profil přípravku SKYRIZI byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným v dříve hlášených studiích, přičemž nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály až do 52. týdne léčby.1-4 Četnost nežádoucích účinků byla mezi přípravky SKYRIZI a Cosentyx srovnatelná.1 Mezi nejčastější patřily nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, artralgie a průjem.1 Četnost závažných NÚ byla 5,5 procenta ve skupině léčených přípravkem SKYRIZI a 3,7 procenta ve skupině léčených přípravkem Cosentyx.1 Četnost nežádoucích účinků vedoucích k ukončení podávání hodnoceného přípravku ve skupině léčených přípravkem SKYRIZI byla 1,2 procenta a ve skupině léčených přípravkem Cosentyx 4,9 procenta.1 V žádné ze skupin nedošlo k úmrtí.1


O přímé srovnávací studii fáze 31,5

Multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze 3, zaslepená pro hodnotitele s aktivním komparátorem, byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku SKYRIZI ve srovnání s přípravkem Cosentyx u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do přípravku SKYRIZI (n=164) (150 mg), který byl podávaný jako dvě subkutánní injekce v dávce 75 mg při výchozím stavu, za 4 týdny a každých následujících 12 týdnů, nebo do přípravku Cosentyx (n=163) (300 mg), který byl podávaný jako dvě subkutánní injekce v dávce 150 mg, při výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3 a 4 a poté každé 4 týdny. Studie má dva primární cílové ukazatele (non-inferioritu v 16. týdnu a superioritu v 52. týdnu, oba při PASI 90) a tři řazené sekundární cílové ukazatele (PASI 100 v týdnu 52, sPGA 0/1 v týdnu 52 a PASI 75 v týdnu 52). U všech pacientů byla hodnocena bezpečnost.

Více na stránkách www.clinicaltrials.gov


O přípravku SKYRIZI (risankizumab) schváleném v Evropské unii6

Přípravek SKYRIZI (risankizumab) je indikován pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Přípravek SKYRIZI je výsledkem spolupráce AbbVie se společností Boehringer Ingelheim. Zodpovědnost za jeho další vývoj a komerční využití v globálním měřítku bude mít společnost AbbVie. Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro SKYRIZI najdete na stránkách www.ema.europa.eu. Globálně se preskripční informace liší; pro kompletní informace si přečtěte údaje o přípravku schválené v jednotlivých zemích.

 

Zdroje: Oddělení komunikace AbbVie ČR a SR, PR.Konektor

Reference:
1. AbbVie. Data on File. ABVRRTI69849.
2. Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.
3. Reich, K., et al. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):576-586. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30952-3.
4. Blauvelt, A., et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab Versus Treatment Withdrawal: 2-Year Double-Blinded Results from the Phase 3 IMMhance Trial. Poster #478. 24th World Congress of Dermatology. 2019.
5. Risankizumab Versus Secukinumab for Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03478787.
6. SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: https://www.ema.europa.eu.  

Zpět

DOPORUČUJEME

Inca Collagen Sedatif Kongresy Alphega Družstvo lékáren Instagram

OBSAH

PROFI

MINERÁLNÍ SOLI NA(D) ZLATO LÉKY, DOPLŇKY STRAVY A MOŽNÉ REAKCE NA SLUNEČNÍ ZÁŘENÍ JAK SI UŽÍT SLUNCE A NEUŠKODIT KŮŽI? KALEIDOSKOP HOMEOPATIE ZA TÁROU: KOMÁŘI A ŠTÍPANCE O LÉKOVÝCH INTERAKCÍCH... PŘEDCHÁZEJTE POTÍŽÍM KLOUBNÍHO APARÁTU SVÉHO PSA PRO LÉKY NA E-RECEPT S OBČANKOU ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY V REGISTRAČNÍM PROCESU NOVINKY Z LÉKÁRENSKÉHO SORTIMENTU PTALI JSTE SE BĚHEM ONLINE KONFERENCE… REPORTÁŽ: PŘEDÁNÍ PEČETI ODBORNÁ LÉKÁRNA HEMOROIDY NEMUSÍ BÝT TABU, NENÍ NUTNO SE DRŽET STEREOTYPU PŘI JEJICH ŘEŠENÍ ZA TÁROU TOP 5 ČLÁNKŮ KVĚTNA 2020 NOVINKY Z PORTÁLU EDUCOMM 6-2020 KNIŽNÍ NOVINKY ROZHOVOR S FARMACEUTICKÝM TECHNOLOGEM DAVIDEM VETCHÝM ŘEŠENÍ VAGINÁLNÍCH POTÍŽÍ Z POHLEDU LÉKÁRNÍKA I. KAZUISTIKY Z PRAXE KLINICKÉHO FARMACEUTA II. NOVÁ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ PRO ADAPTOGEN ŽENŠEN ČEŠI PŘI OPALOVÁNÍ STÁLE CHYBUJÍ COVID -19 A PRACOVNÍ PRÁVO JAK ZMĚNILA PANDEMIE NÁHLED NA KLINICKOU MEDICÍNU ZÁNĚTLIVÝ MULTISYSTÉMOVÝ SYNDROM A INFEKCE SARS-COV-2 U DĚTÍ ONLINE KONFERENCE HEALTHCOMM

RELAX

VÝSLEDKY TESTOVÁNÍ SÉRA PROTI OČNÍM VÁČKŮM ACM - EXPERTNÍ OCHRANA POKOŽKY NA LÉTO OMLAZENÍ BEZ JEHLY A SKALPELU SOUTĚŽ O BIO-AKTIVNÍ INCA COLLAGEN ROZHOVOR s psychiatrem MUDr. Radkinem Honzákem JAK POMOCI OČÍM UNAVENÝM OD MODRÉHO SVĚTLA? JAK PEČOVALY ČEŠKY O SVŮJ VZHLED V NOUZOVÉM STAVU? SIRUPY, KAM SE PODÍVÁŠ LÉKOVÉ INTERAKCE - doc. MUDr. Karel Urbánek, Ph.D. UKÁZKA Z KNIŽNÍ NOVINKY NAKLADATELSTVÍ GRADA
Ochrana osobních údajů
©2015-20 Health communication s.r.o., magazin@hcom.cz