Nakažení covidem, kteří leží v nemocnicích na kyslíku a hrozí jim dechové selhání, mají naději na zlepšení stavu. Evropská léková agentura (EMA) schválila rozšíření registrace léčiva Kineret (anakinra) od švédského výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi). Nyní bude toto imunosupresivum, inhibitor interleukinu (ATC kód: L04AC03) možné využít pro léčbu covidu-19 u dospělých pacientů se zápalem plic, kteří potřebují doplňkovou léčbu kyslíkem, a také těch, jimž hrozí riziko závažného respiračního selhání. Studie SAVE-MORE¹ prokázala, že včasná léčba anakinrou snižuje riziko zhoršení klinického stavu o 64 % a významně zkracuje průměrnou dobu propuštění z nemocnice a z jednotek intenzivní péče.

Podle studie snižuje léčivý přípravek u pacientů s covidem-19 zvýšenou zánětlivou odpověď spojenou s onemocněním, a tím i riziko poškození dýchacích cest. Zabraňuje tak vzniku závažného respiračního selhání. Lék je určen pro ty, kteří leží v nemocnici se zápalem plic, na terapii kyslíkem, a ještě nejsou na umělé plicní ventilaci. Lék je v České republice k dispozici. Lékaři odhadují, že by z něj v Česku mohly profitovat stovky lidí. Studie SAVE-MORE ukázala relativní pokles mortality o 55 %, ale u pacientů s cytokinovou bouří až o 80 %. Podíl těch, kteří se plně uzdravili, přesáhl 50 % a počet lidí, kteří zůstali s těžkým onemocněním, se snížil o 54 %. Průměrná doba do propuštění z nemocnice a JIP se zkrátila o 1 až 4 dny.

Studie SAVE-MORE zahrnula do sledování více než 600 pacientů se středně těžkou až těžkou pneumonií způsobenou covidem-19. Je to první velká randomizovaná kontrolovaná studie, jež specificky hodnotila populaci pacientů s rizikem postupu do kritického stavu. Prokazuje značný přínos dřívější intervence pro prevenci progrese onemocnění a úmrtí. Souběžně podávaná léčba byla v obou větvích studie podobná a zahrnovala dexamethason, antikoagulancia a remdesivir. 

......

Kineret (anakinra) je v EU registrován od března 2002 jako imunosupresivní léčivá látka k léčbě řady zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, syndromy periodické horečky, Stillova nemoc). Anakinra blokuje aktivitu interleukinu1, chemického posla zapojeného do imunitních procesů, které vedou k zánětu. Předpokládalo se proto, že by tímto mechanismem mohlo také dojít ke snížení zánětu a zabránění poškození plicní tkáně v souvislosti s covid-19.

EMA 16.12.2021 doporučila rozšířit indikaci léčivého přípravku Kineret tak, aby zahrnovala léčbu covidu-19 u dospělých pacientů se zápalem plic vyžadujícím doplňkovou léčbu kyslíkem a těch, kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního selhání, na základě stanovení hladin proteinu zvaného suPAR v krvi nejméně 6 ng/ml. Kineret je levnější než aktuálně dostupné léky - jeho cena se při nasazení na 10 dnů pohybuje pod 10 000 korun. 

......

Jak se píše i na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, studie prokázala zlepšení klinických příznaků u pacientů léčených anakinrou v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo plus standardní péči. Kineret snížil riziko zhoršení stavu pacienta do závažnějšího průběhu onemocnění covid-19 nebo úmrtí během 28denního období studie ve srovnání s placebem.

„Léčebný přínos anakinry ve srovnání s placebem byl podpořen zvýšením počtu pacientů, kteří se plně uzdravili, a snížením počtu hospitalizovaných, jejichž stav se zhoršil k těžkému respiračnímu selhání nebo měl za následek úmrtí. Studie také naznačila, že bezpečnost anakinry u pacientů s covidem-19 byla podobná jako u pacientů léčených pro jiné schválené indikace," dodává prim. MUDr. Pavel Dlouhý, předseda Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP.

„Na základě vědeckých dat a schválení Evropskou lékovou agenturou zahrnuly také odborné společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně anakinru ve svém mezioborovém stanovisku do portfolia imunomodulačních léků indikovaných k léčbě hospitalizovaných pacientů s covidem-19."

Patofyziologie onemocnění covid-19 je z části založena na „přestřelené" imunitní odpovědi a konceptu tzv. cytokinové bouře. Klinické studie prokázaly, že léky potlačující přehnanou imunitní reakci zlepšují prognózu pacientů a snižují riziko úmrtí. Odborné společnosti ČLS JEP se na základě vědeckých poznatků a v zájmu účelného používání imunomodulačních přípravků u covidu-19 shodly na doporučeních k použití imunomodulátorů v léčbě covidu-19.

V Mezioborovém stanovisku² k použití imunomodulátorů v léčbě covidu-19 jsou aktuálně (leden 2022) popsané indikace pro Dexamethason, Tocilizumab, Baricitinib a nově také právě pro Anakinru. Uvedené imunomodulační přípravky se podávají po vyloučení přítomnosti bakteriální, fungální či virové superinfekce. 

Reference:
1. Kyriazopoulou, E., Poulakou, G., Milionis, H. et al. Oprava autora: Včasná léčba COVID-19 pomocí anakinry vedená plazmatickými hladinami rozpustného urokinázového plazminogenového receptoru: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3. Nat Med 27, 1850 (2021). https://doi.org/10.1038/s41591-021-01569-2
2. MEZIOBOROVÉ STANOVISKO k použití imunomodulátorů v léčbě covidu-19