...Pouze navýší administrativu a zkrátí lékárníkům čas, který by jinak mohli věnovat svým pacientům

Protipadělková směrnice má podle nařízení Evropské unie chránit občany proti nebezpečím lékových padělků. V účinnost vejde v evropských zemích v únoru 2019. Podle České lékárnické komory (ČLnK) bude však tento systém neúměrně administrativně náročný a tudíž nákladný. Směrnice navíc nezajistí účinnou a systematickou ochranu proti falešným lékům mimo lékárny. 

Podle prezidenta ČLnK PharmDr. Lubomíra Chudoby se padělky léků i v České republice bohužel vyskytují, ale výhradně na internetu nebo v tržnicích, nikoliv však v lékárnách. Před nimi ale směrnice pacienty stejně chránit nebude.

„Současné nastavení distribuce léků a bezpečnostní pravidla lékáren výdej falzifikátů v lékárnách prakticky vylučují. Dokládá to i fakt, že se v českých lékárnách dosud neobjevil ani jeden jediný padělek léčivého přípravku. Proto považujeme zavedení FMD v navržené formě za nepřiměřeně administrativně náročné, pro lékárny neúměrně drahé a za současné situace de facto zbytečné. Systém přitom nebude dostatečně otestován a může tak v počátku způsobit mnoho problémů lékárníkům a jejich pacientům. V řadě členských zemí EU je navíc projekt k implementaci FMD oproti ČR značně opožděn," říká k zavedení protipadělkové směrnice PharmDr. Lubomír Chudoba, prezident ČLnK. 

Volně prodejné léky nadále bez kontroly

FMD se až na mizivé promile výjimek bude týkat pouze léků na předpis. Výrobci budou mít také nově povinnost uzavřít každou krabičku léku tak, aby bylo na první pohled zřejmé, pokud by někdo neoprávněně s lékem manipuloval. Každé balení léku bude označené jedinečným kódem, který výrobce nahlásí v centrálním evropském úložišti. Zde budou shromážděny všechny kódy léků, které jsou určené pro výdej v Evropské unii. Lékárníci pak při výdeji léčiv ověří přes internet platnost kódu a zneplatní jej.

Podle Chudoby přinese systém lékárnám v ČR ohromné náklady ve výši minimálně 500 miliónů korun ročně.

„Lékárny si musí pořídit nové čtečky kódů, nechat upravit své programové vybavení, zajistit důkladné proškolení personálu a připravit se na prodloužení času pro výdej léku a na řešení problémů a závad, které systém nahlásí. To vše na úkor času, který by lékárníci mohli věnovat pacientům," přibližuje náklady související se zavedením směrnice Chudoba.

Časovou náročnost dokazuje i studie, která v souvislosti s FMD proběhla v nemocnici v Innsbrucku¹: „Čas lékárníka vynaložený na administrativu narostl ve zkušebním provozu kvůli ověřování pravosti léků o 51 %. V analýzách provedených nezávisle ve třech různých českých nemocnicích s různým počtem lůžek jsme dospěli k podobným výsledkům," dodal Chudoba. 

Neúměrně nákladný systém pro lékárny

Z dat ČLnK lze usuzovat, že po zavedení směrnice budou lékárníci ve veřejné lékárně skenovat dvakrát více balení léků než doposud. V nemocniční lékárně to bude dokonce čtyřikrát více. K tomu je nutné připočítat i čas na dvojí komunikaci software s úložištěm. Podle Chudoby mohou výrazné potíže způsobovat také incidenty, které vzniknou chybou ověřovacího systému. Chyba při ověřování balení vygeneruje nejen varování v systému ověřování léčiv, ale i hlášení o „závadě v kvalitě", které se bude muset odeslat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. „V Německu je počet chybných hlášení aktuálně odhadován na 1 %. 140 milionů balení léků v ČR tak může průměrně představovat 5.300 „problémů k řešení" každý pracovní den. Tento ohromný rozsah administrativy budou muset lékárny zkoordinovat se SÚKL. Za ČLnK požadujeme co nejjednodušší administrativní a automatizované řešení," zdůraznil Chudoba.

Finanční zdroje musí zajistit ministerstvo zdravotnictví, jinak si připlatí pacienti

Česká lékárnická komora opakovaně vyzvala ministra zdravotnictví k zajištění financování nových povinností lékáren, obdobně, jako tomu bylo v případě stomatologické péče. Nejvhodnější cestou je vytvoření nového samostatného výkonu za ověření pravosti balení léčivého přípravku a přiznání úhrady za tento výkon
od 9. února 2019. V opačném případě budou bohužel muset zaplatit náklady na nový systém samotní pacienti.

Zdroje:hospital-medical-management.imedpub.com, Allmedia4U s.r.o., lekarnici.cz

Protipadělková směrnice FMD (Falsified Medicines Directive) je evropský projekt, který má garantovat bezpečné léky v legálním dodavatelském řetězci, a chránit tak zdraví pacientů.

Za tímto účelem směrnice zavádí povinné ochranné prvky, které umožní u vybraných léčiv identifi kovat jednotlivá balení a ověřit jejich pravost pomocí jedinečného identifi kátoru (Unique Identifi er, UI). Dále pak zajistí, že nebylo neoprávněně manipulováno s vnějším obalem; k tomu slouží tzv. Anti-tampering Device, ATD.

Tyto ochranné prvky se týkají léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis, vyjma těch, které jsou zapsány na tzv. White listu nebo jsou naopak vydávány bez předpisu, ale uvedeny na tzv. Black listu.

Nařízení rovněž obsahuje požadavek na jeho kódování pomocí standardizované datové struktury a syntaxe tak, aby byla zajištěna bezproblémová snímatelnost a dekódování pomocí běžně používaných snímacích zařízení.

O systému GS1 a pilotním zkušebním provozu ve vybraných lékárnách jsme Vás informovali v květnovém Magazínu ZDE.

Designed by xb100 / Freepik