Cookie Consent by Free Privacy Policy website

Online informace pro lékárny



PILOT SYSTÉMU OVĚŘOVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ODSTARTOVAL



V roce 2011 vstoupila v platnost tzv. protipadělková směrnice 2011/62/EU, jejímž hlavním cílem je zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Směrnice zavádí povinné ochranné prvky zabezpečující obaly léčivých přípravků proti neoprávněné manipulaci, tzv. ATD (Anti-Tampering Device), a značení léků pomocí jedinečného identifikátoru (UI, Unique Identifier). 


Jedinečný identifikátor (IU)

Jedinečný identifikátor je sekvence numerických či alfanumerických znaků jedinečná pro balení léků.

  Skládá se z:

                kódu přípravku (GTIN)

      sériového čísla

čísla šarže

          data použitelnosti


Při využití Systému GS1 jsou jednotlivé složky jedinečného identifikátoru kódovány pomocí tzv. GS1 aplikačních identifikátorů. Datovým nosičem pro zakódování jedinečného identifikátoru je dvourozměrný symbol GS1 DataMatrix.

Verifikační systém a evropské datové úložiště

Směrnice dále představuje tzv. end-to-end verifikační systém, který po výrobcích nebo držitelích registrací k lékům vyžaduje označování jednotlivých balení léčivých přípravků jedinečným identifikátorem a vložení informací o produkci určené pro evropský trh do datového úložiště - evropského hubu. Ten je propojen s jednotlivými národními úložišti, kam jsou data předávána v závislosti na cílovém trhu, na který má být léčivý přípravek uveden.

Na opačném konci dodavatelského řetězce stojí lékárny a nemocniční lékárny, které musí povinně zkontrolovat, zda je balení nepoškozené, a ověřit pravost původu. Teprve po této operaci bude možné lék vydat do spotřeby a zároveň jej vyřadit z národního úložiště. Závazný termín spuštění celého systému je evropskou legislativou stanoven na 9. únor 2019. 

Česká republika sedmým pilotním trhem

Zřízením a správou evropského úložiště byla pověřena nezisková organizace EMVO (European Medicines Verification Organization). Národní úložiště pro Českou republiku pak zřizuje a spravuje Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), ve které jsou zastoupeny hlavní zainteresované subjekty, konkrétně Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Asociace velkodistributorů léčiv, Asociace evropských distributorů léčiv, Česká asociace farmaceutických firem a Česká lékárenská komora. GS1 Czech Republic je přidruženou organizací NOOL.

Od zahájení projektu implementace systému ověřování léčiv v roce 2017 projekt prošel několika důležitými fázemi. Byl vybrán provozovatel datového úložiště, informovány dotčené subjekty (lékárny, distributoři, technické firmy a výrobci léčivých přípravků) a proběhla úspěšná testování ITAT a UAT (Integrated Technology Acceptance Testing a User Acceptance Testing). Významným mezníkem byla úspěšně zvládnutá validace EMVO, jež umožnila propojení produkčního prostředí národního úložiště s produkčním prostředím evropského hubu na konci dubna 2018. Česká republika tak byla připojena jako sedmý stát v pořadí z celkem 32 evropských zemí zapojených do evropského systému verifikace léčiv.

Na začátku května tohoto roku projekt implementace vstoupil do další klíčové fáze - zahájení pilotního projektu. Pilotní fáze si klade za cíl otestovat v reálném provozu celý systém pro ověřování léčiv a jeho propojení s evropským hubem, prověřit tok dat od více různých výrobců až k několika koncovým uživatelům a upravit procesy pro potřeby protipadělkové směrnice u jednotlivých článků distribučního řetězce. Testování systému probíhá prostřednictvím předem připravených testů, které prověří i méně obvyklé scénáře. 

Profil pilotního projektu

Do pilotu je přihlášeno osm výrobců, šest zástupců distribuce, dva lékárenské řetězce, 16 nemocničních a čtyři veřejné lékárny spolu s jejich dodavateli IT řešení. Zúčastněným subjektům pilot umožní připravit se na provoz včas a nastavit si procesy s předstihem oproti společnostem, které se budou připojovat až po otevření systému do provozu. Svým aktivním přístupem pomohou k zavedení nového systému, který poskytne veřejnosti stoprocentní jistotu, že léky v oficiální distribuční síti jsou v pořádku. V polovině srpna bude pilotní fáze ukončena a po následném vyhodnocení projektu budou všichni účastníci připraveni podělit se o zkušenosti s ostatními subjekty, jichž se projekt týká. 


GS1 Czech Republic se v rámci zavádění protipadělkové směrnice věnuje poradenství v oblasti správné interpretace značení, kvality provedení kódů GS1 DataMatrix a jejich snímatelnosti. Poskytuje školení a spolupracuje s organizacemi NOOL a SÚKL. 


Lenka Martínková, manažerka rozvoje obchodních příležitostí, GS1 Czech Republic

Zpět

ČERNÝ KAŠEL AKTUÁLNĚ

Do ISIN bylo v období od 1. 1. 2024 do 24. 3. 2024 nahlášeno celkem 4253 případů pertuse. Nejvíce případů podle zprávy SZÚ hlásí kraje: Jihočeský (780x) a Středočeský (634x), následuje Vysočina (512x) a hl. m. Praha (458x), nejméně případů hlásí Olomoucký (80x) a Karlovarský (30x) kraj. Z celkového počtu letošních případů je 73 % očkovaných. Očkování u dětí je v ČR hrazeno z veřejného zdravotního pojištění. V rámci přeočkování v dospělosti přispívají na očkování zdravotní pojišťovny. Nejvíce ohroženou skupinou jsou děti do jednoho roku. Ministerstvo zdravotnictví doporučuje přeočkování u dospělých osob pohybujících se kolem dětí a těhotným ženám. Dále je očkování doporučeno také osobám se sníženou imunitou, chronickým onemocněním a zdravotníkům. Dle doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP je možno, po dobu omezené dostupnosti vakcín Adacel a Boostrix, využít pro očkování proti černému kašli u dospělých i vakcínu Adacel Polio.

BRNĚNSKÝ PHARMACY EVENT

První dva fyzické kongresy pořádá Healthcomm Professional 10. dubna 2024 v brněnském hotelu OREA - VORO. Zaregistrujte se na dopolední nebo odpolední event, které jsou určené pro lékárníky, farmaceutické asistenty a další nelékařské zdravotnické profesionály. Dopolední event: 10. 4. 2024 od 8:45 do 13:30; Odpolední event: 10. 4. 2024 od 14:00 – do 19:30. Těšit se můžete na komentovanou VR prohlídku lidského žaludku s MUDr. Matejem Kuchárem, na praktickou přednášku „Fyzioterapie pro pracovníky v lékárně“, prof. RNDr. Jan Krejsek, CSc. pohovoří na téma „Astma u dospělého člověka“ a přínosné bude pro vás také sdělení MUDr. Pavla Smažíka o vlivu orálního zdraví na celkové zdraví organismu. Prvních 100 předregistrovaných získá při registraci v hotelu speciální taštičku s dárkem od Healthcommu. Pro registraci zdarma můžete použít kód od Magazínu a Educommu: EDU24. Více na https://www.healthcomm.cz

ATRAKTIVNÍ TÉMATA BŘEZNOVÉHO ON-LINE KONGRESU

Odstartovala první letošní akreditovaná akce pro lékárníky a farmaceutické asistenty - VIII. 3D 360° kongres Healthcomm Professional – Berlin, v jehož on-line prostředí můžete studovat přednášky od 13. března 2024 až do 14. dubna 2024. Registrace je dostupná prostřednictvím tlačítka "Přihlášení" na webu www.healthcomm.cz v sekci „ONLINE AKCE“. Máte možnost vybrat si mezi slovenskou nebo českou registrací. Kongres je spuštěný online na dobu 30 dní, a odborný obsah je akreditován u ČLnK, ČKFA, SKMTP a POUZP. Velkým lákadlem jsou atraktivní témata přednášek: Jarní detoxikace pomocí léčivých hub a rostlin, Imunologie člověka s důrazem na alergický zánět, Doplňky stravy pro kojící ženy, Regulace reklamy na léčivé přípravky či problematika funkční zácpy aj. Předešlého on-line kongresu se zúčastnilo přes 1500 účastníků. Využít můžete také kód MAG24 pro volný vstup. ČLnK ohodnotila celý odborný program celkem 13 body, vystudovat ale můžete i samostatné bloky za příslušný počet bodů do systému CV.

DOPORUČUJEME


JAKÉ TÉMA BY VÁS ZAUJALO V ČLÁNKU ČI PŘEDNÁŠCE?

verbální komunikace
neverbální komunikace
empatie