Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) v srpnu schválil lék Zurzuvae (zuranolon) pro léčbu poporodní deprese (PPD). Schválení Zurzuvae bylo uděleno společnosti Sage Therapeutics, Inc. Jde o první perorální lék indikovaný k léčbě této duševní nemoci, která se obvykle vyskytuje po porodu, ale může také začít v pozdějších fázích těhotenství (třetí trimestr). Dosud byla léčba PPD dostupná pouze v injekční formě léku Zulresso (brexanolon,) podávaná lékaři v USA ve specializovaných zdravotnických zařízeních. Běžnou praxí možnosti léčby poporodní deprese byla doteď antidepresiva a terapie s odborníkem na duševní zdraví. Přístup ke klientovi je vždy zcela individuální. Záleží na jeho aktuální situaci a na vážnosti symptomů nebo na předchozí historii duševního onemocnění. 

Symptomy poporodní deprese:

• Skleslá nálada, převažující pocity smutku
• Pokleslá nálada se během dne výrazně nemění
• Málo energie a snížená aktivita, zvýšená únavnost
• Apatie
• Zhoršená schopnost radovat se, ztráta zájmu o aktivity, které dříve byly vnímány jako příjemné
• Snížené sebevědomí a sebedůvěra
• Pocity viny i z drobných událostí až pocity bezcennosti
• Myšlenky na sebevraždu
• Citelné zpomalení v pohybu, mimice, gestikulaci i v myšlení
• Neklid a podrážděnost
• Problémy se spánkem
• Změna chuti k jídlu
• Ztráta libida

Příznaky přetrvávají alespoň 2 týdny. Nemusí se objevit všechny a zároveň mohou být různé intenzity. Bez pomoci však mají tendenci se prohlubovat.

„Poporodní deprese je vážný a potenciálně život ohrožující stav, kdy ženy prožívají smutek, vinu, bezcennost - dokonce v závažných případech myšlenky na ublížení sobě nebo svému dítěti. A protože poporodní deprese může narušit pouto mezi matkou a dítětem, může mít také důsledky pro fyzický a emocionální vývoj dítěte," řekla Tiffany R. Farchione, MD, ředitelka oddělení psychiatrie v Centru pro hodnocení a výzkum léků FDA.

...................................

75 procent žen podle projektu Národního ústavu duševního zdraví nevyhledává v případě psychických potíží žádnou pomoc, řada z nich pak dlouhé měsíce strádá, bojí se se svými pocity svěřit a často popisují počátky svého mateřství jako „zahalené v mlze". Včasná pomoc šetří stovky hodin trápení, které může maminka věnovat svému miminku. Pro dítě je psychická „přítomnost" matky velmi důležitým aspektem jeho zdárného duševního vývoje.

Standardizované dotazníky, které se využívají ke screeningu různých duševních stavů v perinatálním období, si můžete vyzkoušet ZDE

...................................

"Přístup k perorálnímu léku bude pro mnohé z těchto žen výhodnou možností, jak se vyrovnat s extrémními a někdy život ohrožujícími pocity, " dodává psychiatrička z FDA.

Účinnost přípravku Zurzuvae při léčbě PPD u dospělých byla prokázána ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích. Účastnicemi studie byly ženy s PPD, které splnily kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro epizodu velké deprese a jejichž symptomy se objevily ve třetím trimestru nebo do čtyř týdnů po porodu. Ve studii č. 1 pacienti dostávali 50 mg přípravku Zurzuvae nebo placebo jednou denně večer po dobu 14 dnů. Ve studii č. 2 pacienti dostávali další zuranolonový přípravek, který se přibližně rovnal 40 mg Zurzuvae nebo placeba, rovněž po dobu 14 dnů. Pacienti v obou studiích byli sledováni po dobu nejméně čtyř týdnů po 14denní léčbě. Primárním cílovým parametrem obou studií byla změna symptomů deprese pomocí celkového skóre ze 17-ti položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17), měřené v den 15. Pacienti ve skupinách Zurzuvae vykazovali významně větší zlepšení symptomů ve srovnání s ti ve skupinách s placebem. Účinek léčby byl zachován 42. den - čtyři týdny po poslední dávce přípravku Zurzuvae.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky léku patří ospalost, závratě, průjem, únava, nazofaryngitida (běžné nachlazení) a infekce močových cest. 

Zuranolon byl vyvinut jako vylepšení intravenózně podávaného neurosteroidu brexanolon s vysokou perorální biologickou dostupností a biologickým poločasem vhodným pro podávání jednou denně. Denní doporučená dávka pro Zurzuvae je 50 mg. Lék by se měl užívat po dobu 14 dnů, večer s tučným jídlem. Schválení FDA udělil s designací Priority Review a Fast Track. Označení prioritního přezkumu znamená, že cílem FDA je podniknout kroky k žádosti do 6 měsíců. Očekává se, že Zurzuvae bude v USA komerčně dostupný ke konci letošního roku.

Společnosti Sage Therapeutics a Biogen požádaly také o schválení zuranolonu pro léčbu velké depresivní poruchy a klinické deprese. V těchto případech však podle FDA lék neprokázal dostatečné důkazy o účinnosti, takže budou zapotřebí další studie.

-red-

Zdroje a reference:
www.fda.gov/news-events
https://www.perinatal.cz/pro-zeny/po-porodu/poporodni-deprese