Triturace a meziprodukty I

Při přípravě v lékárně se často dostáváme do situace, kdy realizujeme opakovaně obdobné přípravy nebo je potřeba zajistit co nejpřesnější navážku malého množství léčivé látky. V těchto případech bývá výhodné mít po ruce zásobní masti či roztoky (př. 10% salicylová vazelína, mukoseptonex, etc.) nebo trituraci pro snazší navážení.

Při přípravě těchto meziproduktů bychom měli vědět, že pokud se připravují ex tempore, můžeme jejich přípravu zahrnout jako součást taxace výsledného léčivého přípravku. Pokud se připravují do zásoby (tj. podle technologického předpisu připravující lékárny), třeba i zčásti, je jejich cena stanovena jako u jakékoli jiné přípravy, jen bez obalu, signatur a DPH. Náklady na zkoušení triturací je možné započítat do ceny zásobního přípravku. Při přípravě dalšího přípravku se bere poměrná část¹. Meziprodukty musíme mít náležitě označeny, jak nám ukládá Vyhláška⁶.

Triturace představuje dobře rozetřenou směs léčivé látky s pomocnou látkou, obvykle s laktózou či škroby nebo roztok léčivé látky s pomocnou látkou, v poměru umožňujícím přesné navažování léčivé látky.

Klasickým případem z praxe, kdy triturace využíváme, je přímé suspendování lokálních kortikosteroidů (hydrokortison, triamcinolon-acetonid, betamethason-dipropionat) v malých navážkách například ve formě 10% škrobové triturace².

U bethamethasonu (dostupný ve formě valerátu nebo dipropionátu) můžeme využít trituraci v rýžovém škrobu nebo 1,28% zásobní hydrofobní mast (obsahuje 1,28 % betamethason-dipropionátu, 2,72 % tekutého parafínu a 96 % bílé vazelíny)³. Netradiční koncentraci oceníme při vlastním navažování, kdy víme, že 1 g betamethasonu odpovídá 1,28 g betamethason-dipropionátu⁴.

Lékopisnou trituraci představuje dexamethasonový roztok v propylenglykolu, jehož postup přípravy nalezneme v platném lékopisném článku Dexamethasoni acetas solutio 1%, skladuje se za snížené teploty až 6 měsíců⁵.

V lékopisu také nalezneme 1% ergotaminovou trituraci v laktóze - Ergotamini tartras trituratus, kterou taktéž můžeme uchovávat až 6 měsíců za snížené teploty⁵.

Při práci s ergotaminem musíme respektovat legislativní požadavky⁶, které nám říkají, že při přípravě léčivých přípravků nelze použít triturace, pokud obsahují venena, omamné nebo psychotropní látky, u nichž nebyla provozovatelem kontrolní laboratoře nebo lékárnou provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek. Proto u ergotaminové triturace musíme vždy používat trituraci s náležitými ověřeními obsahu. Vzhledem k tomu, že ergotamin je nejen venenem ale také prekurzorem, lékárna která s ním pracuje, musí mít tzv. Zvláštní licenci k činnostem s uvedenými látkami kategorie I. Pokud lékárna nemá tuto licenci, tak nemůže s ergotaminem připravovat, ale od jiné lékárny s touto licencí ho již v hotovém IPLP objednat a vydat může.

Při navažování a přípravě s latanoprostem můžeme využít data o 3 měsíční stabilitě latanoprostu v ethanolu⁷. Tedy připravit si roztok v 4 -10 g ethanolu 60%, ze kterého lze pak pohodlně odebírat požadované množství substance.

Z německé literatury⁸ se můžeme inspirovat při přípravě s dexpanthenolem. Tato substance je velmi viskózní a špatně se v čistém stavu navažuje. Ideálně proto můžeme připravit 50 % roztok, dle předpisu NRF S.36, který má ověřenou stabilitu na 6 měsíců při pokojové teplotě. 100 g zásobního roztoku připravíme z 50 g dexpanthenolu, který rozpustíme v čištěné vodě, přidáme 0,1 g kyseliny citronové a doplníme 20 g propylenglykolu.

Mgr. Vítězslav Mizera, Lékárna Galenika

1.Novela taxy laborum od 1. 1. 2012 (komentář, manuál k použití, příklady). GML, 30. 12. 2011

2. Aniontový krém v magistraliter receptuře. Hašek. Prakt. lékáren. 2013; 9(1): 18-22

3. Nové léčivé látky v magistraliter receptuře VIII - betamethason-dipropionát. Sklenář, Horáčková. Prakt. lékáren. 2011; 7(2): 76-79

4. SPC Belogent, datum revize textu: 29. 4. 2015

5. LEK 5. Přístup 6/2017 http://www.sukl.cz/lekarny/lek-5-verze-7

6. Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi.

7. Evaluation of the stability of latanoprost in different liquid vehicles for topical application. Pozo. Universitat de Barcelona. 11/2014. Odkaz: fagron.cz

8. Neues rezeptur formularium, přístup 6/2017