Na začátku února, přesně 9. 2. 2019 vstoupí v platnost opatření označované anglickou zkratkou FMD (Falsified Medicines Directive), česky zjednodušeně označované jako protipadělková směrnice. V tomto článku bych se rád zamyslel nad několika jeho aspekty jak z pohledu lékárníka, tak pohledu pacienta. Předesílám, že není možné celou složitou problematiku obsáhnout v jednom článku, proto nemohu příliš zabíhat do podrobností.

Hlavním smyslem tohoto opatření je, dá se říci s malou nadsázkou, příkaz Evropské unie, který má zabránit, aby se v lékárnách vyskytly padělky, o kterých předpokládá, že tam teprve budou.

Podle sdělení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) se padělky objevily v Itálii nebo Německu (mimo EU v Izraeli). Příslušní odborníci tedy předpokládají, že je jistá šance, že se padělky objeví i u nás. Neotřesitelným faktem zůstává ale i do budoucna, že téměř všechny padělky se budou pohybovat přes černý trh (ať už přes internet nebo v menší míře přes inzeráty v časopisech či novinách). Nicméně je to "rozkaz" EU a my se tomu musíme, ať chceme či ne, přizpůsobit. Kontrolním orgánem zde bude SÚKL a organizací, která bude mít na starost zprovoznění a fungování této směrnice, je nově vzniklá Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (dále jen NOOL).

V praxi by se do tohoto systému měly zapojit všechny léky, které byly vyrobené po 9. 2. 2019, kdy začne tato směrnice platit.

Týká se to (až na jednu výjimku) léků vydávaných pouze na lékařský předpis (ať už hrazených či nikoliv).

Výrobce opatří balení léku 2 ochrannými prvky

Jedná se o tzv. jedinečný identifikátor (Unique Identifier, UI) a také tzv. Anti-tampering Device, ATD.

Jedinečný identifikátor se skládá z kódu 1 podobného známému QR kódu (ale nejedná se o tento kód), což je dvourozměrný symbol (též matrice) GS1 DataMatrix. Do něj jsou zakódovány tyto údaje: název, forma, síla, velikost a typ balení, sériové číslo, úhradové číslo, číslo šarže a datum použitelnosti. Stejné údaje jsou pak ještě vytištěny ve čtyřech řádcích vedle zmíněného kódu.

Druhou pojistkou je Anti-tampering Device, ATD. Jedná se vlastně o přelepku obalu (pásku), která potvrzuje že nebylo neoprávněně manipulováno s vnějším obalem. Jeho podoba, pokud vím, není ještě přesně definována. Zřejmě je ale možné, že to nemusí být páska, ale obal musí být uzavřen a zalepen tak, aby nebylo možné ho vrátit zpět do původního stavu po otevření ještě před výdejem pacientovi.

Jedinečný identifikátor je výrobcem nahrán (pro každou zemi EU zvlášť) do centrálního datového úložiště, tzv. evropského hubu. Ten je pak propojen s národními úložišti v každé členské zemi (u nás ho spravuje NOOL).

Pak se již lék může vydat od výrobce přes distributora do lékárny

V lékárně je nejprve ověřen na příjmu (a v případě pochybností odeslán zpět distributorovi), a poté je již připraven k expedici pacientovi. Proběhnout by to mělo tak, že laborant/ka na příjmu vezme do ruky krabičku a pokud má příslušný kód, pak kontroluje šarži. V případě neúspěchu se musí zboží vrátit distributorovi. Zde právě přichází ta klíčová chvíle: lékárník musí při výdeji porovnat sejmutím speciálního kódu na krabičce léku pomocí speciálního 2D skeneru data obsažená v tomto kódu s daty, která jsou uložená výrobcem v národním úložišti. Až sem je ideální postup...

Nyní se ale mohou objevit komplikace. Předpokládejme, že software lékárny je připraven na ověřování (verifikaci) léku, funguje internetové připojení i 2D skener. Lékárník je se vším obeznámen. Teď však záleží na výrobci léku. Krabička musí být opatřena speciálním kódem, čtyřmi požadovanými údaji a přelepkou, která brání nelegálnímu otevření balení. Velmi důležité je, aby výrobce včas nahrál do úložiště správná data a aby je tam nahrál kompletně a správně. Pokud jakýkoliv z těchto faktorů bude špatně proveden výrobcem, lékárník lék nesmí vydat. Lék například může mít kód včetně údajů, ale nebude mít přelepku. Nebo bude mít vše, ale nebude v úložišti NOOL nahrán, nebo tam bude nahrán špatně či neúplně. Pak přirozeně lékárník lék nevydá a pacient zklamaně odchází, frustrován tím, že jeho lék měl vydávající v ruce, on měl recept v pořádku, ale z nějakého "záhadného" důvodu lék nedostal. Může váhat mezi názorem "snad to probůh nebyl padělek, co obsahuje jed na krysy, jak psali v novinách" a/nebo poklesne důvěra v lékárníka: "no jo, on ten mladej s tím neumí zacházet, měli by ho vyhodit a vzít někoho schopnějšího".

To je ale teprve začátek zábavy pro nešťastného magistra nebo magistru

První variantou je, že kód a údaje jsou v pořádku, ale poškozená přelepka naznačuje, že s lékem někdo manipuloval. To ale pravděpodobně bude vzácný případ, protože pak by se opravdu mohlo jednat o první padělek v historii českých lékáren (řekněme po roce 1945), nebo se něco dělo s obsahem krabičky, a to musí být vyšetřeno. Může ale přelepka (či jiná varianta ATD) prostě chybět, ale ostatní údaje jsou v pořádku. Na tuto otázku nemáme uspokojivou odpověď. Já osobně bych takový lék až na další nevydal.

Druhou variantou je, že je vše v pořádku, ale systém odmítne lék vyřadit (tzv. verifikovat) jako vydaný. Příčin může být celá řada: od chybného nahrání výrobcem přes vyřazení z oběhu (o čemž lékárník ale neví) až po chybu v software lékárny. I v tomto případě lékárník nesmí lék vydat. Odloží ho stranou a hlásí se tzv. alert (poplach) v úložišti, během kterého se musí problém vyřešit. Do té doby se nesmí dotyčná krabička léku vydat. Nemohu zde zacházet do podrobností, ale konečným řešením musí být vrácení léku do úložiště (jsou tam nahrány správné údaje), nebo definitivní vyřazení a vrácení distributorovi.

Třetí variantou může být, že vše je v pořádku, až na to, že některý z výše zmíněných údajů u vytištěného kódu chybí. Nicméně lék může být dobře nahrán a zde údaje chybí. I tady zatím chybí odpověď. Ochrannou přelepku (ATD) - lze vydat?

K samotné situaci se neodbytně vtírá řada otázek:

Budou všichni držitelé registračního oprávnění mít nahlášené své léky do úložiště do 9.2.2019, a pokud ne, co s tím?

Na jak dlouho bude stanoven odklad sankcí, a bude vůbec nějaký odklad?

Pokud má vše v pořádku, ale prostě není nahraný v úložišti, lze lék vydat?

Jak se bude distributor stavět k těm lékům, které nešlo ověřit a lékárna je vrací? Bude to zpoplatňovat (koneckonců jeho chyba to není)?

Jak budou s lékárnou komunikovat SÚKL a NOOL? Budou jistě zavaleny řadou dotazů-zvládnou to řešit?

Bude moci lékárna komunikovat s úložištěm a ověřit si, zda lze lék vůbec vydat?

Jak poznám, zda má lék správné ATD? Musí to být přelepka? Má být nějak potištěná? Zapečetěná? Platí i jiné řešení? A jaké?

Budou brány v potaz národní specifika nebo "Evropa nade vše"?

Vypracuje včas SÚKL všechny detaily ohledně hlášení a oznamování tzv. alertu (poplachu)?

Zvládne Česká lékárnická komora poradit všem svým členům (a případně se za ně postavit při řešení problematických situací)?

Anebo to bude všechno úplně jinak?

OTÁZKY, OTÁZKY, OTÁZKY...

V případě neúspěšného ověření kódu (UI, jedinečného identifikátoru) nebo problému s přelepkou (ATD) musí vše lékárna nahlásit na SÚKL prostřednictvím (zřejmě) elektronického formuláře (forma není zatím vyřešena). SÚKL bude situaci řešit společně s NOOL a lékárna by následně měla obdržet stanovisko. 

Situaci bude komplikovat to, že ochranné prvky musí mít v ČR léky vyrobené pro 9. 2. 2019. Ještě den předtím může výrobce produkovat balení léků bez těchto prvků. Takže v lékárnách se bude vyskytovat směs léků bez ochranných prvků a léků s ochrannými prvky (z nichž některé mohou chybět nebo nejdou ověřit). Do toho musí lékárník zkontrolovat každou krabičku, zda ochranné prvky má či nemá. Může nastat i případ, že u jednoho a téhož léku mohou mít některá ochranné balení a jiná ne. To zvyšuje výrazně nároky na expediční činnost, při které by měl lékárník zkontrolovat správnost dávkování, možné interakce, poskytnout dispenzační minimum, v řetězcových lékárnách nabídnout příprodej, informovat o doplatku, nezapomenout vytisknout a nabídnout účtenku, hlídat si, zda nějak neporušil GDPR, nezapomenout namarkovat igelitovou tašku - a samozřejmě stále se usmívat a být čilý.

Bohužel, nejsem si jistý, zda je to v lidských silách zvládnout a nezešílet z toho. Poptávka po superhrdinech je velká a nevím, kolik jich ještě může kromě účinkování ve filmech a seriálech ještě pracovat v lékárně.

Pochmurný tón tomu dodává výše sankcí-podle dosud neschváleného návrhu se horní hranice zastavila "jenom" na 20 milionech korun. Takže kromě právní odpovědnosti za samotný výdej léku ještě hrozí pokuta kvůli EET, GDPR, ověřování ochranných prvků, nezapočítání igelitové tašky, neinformování o výši doplatku, neposkytnutí dostatek informací, špatné ceně na účtence a obalu léku (či dalšího zboží) a přiznám se, že nevím za co, ale ono by se jistě našlo. Situaci dále komplikuje nedostatek lékárníků i farmaceutických laborantek v lékárnách.

A na konec, ale zcela jistě ne poslední otázka: Co s etickou a právní stránkou věci, pokud při nevydání léku hrozí nebezpečí z prodlení ("periculum in mora")?

Tady může dojít k vážnému ohrožení zdraví pacienta díky tomu, že mu lékárník lék nevydal kvůli tomu, že ho nešlo ověřit. Má ho vydat a riskovat 20 milionů pokuty? Nebo nevydat, a pak být vystaven trestnímu nebo občanskoprávnímu řízení kvůli újmě na zdraví pacienta? Pokud by lék nevydal, potvrdily by mu instituce (NOOL nebo SÚKL), že jednal správně a lék opravdu nemohl vydat a je tudíž bez viny? A kdo by pak za to byl odpovědný?

Opět bohužel samé otázky...Všechno bude jasnější po 9. 2. 2019 a v následujících týdnech a měsících.

Zatím si můžeme říci s našimi předky: "dej ať nás pánbůh při zdravém rozumu zachovati ráčí."

A nejen lékárníky, ale i všechny strany participující na otázce ověřování ochranných prvků léčivých přípravků.

Zatím můžeme jen doufat...

PharmDr. Tomáš Arndt