Cookie Consent by Free Privacy Policy website

Online informace pro lékárny



NOVÉ MOŽNOSTI LÉČBY LUPÉNKY



Evropská komise schválila přípravek SKYRIZITM (risankizumab) pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy

Psoriáza je chronické onemocnění, které postihuje 125 miliónů lidí na celém světě, v České republice se počet nemocných odhaduje až na 300 tisíc.11 Stále je však mnoho pacientů, u kterých se nedaří dosáhnout léčebného cíle nebo u nich časem dochází ke ztrátě odpovědi na léčbu.6-8

AbbVie, globální biofarmaceutická společnost zabývající se výzkumem, oznámila, že Evropská komise (EK) schválila přípravek SKYRIZITM (risankizumab) pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Přípravek SKYRIZI (75 mg) je schválen pro podávání ve dvou podkožních injekcích každých 12 týdnů, a to po dvou úvodních dávkách v týdnu 0 a 4. V klinických studiích prokázal přípravek SKYRIZI vysokou míru účinnosti za 16 týdnů a tato léčebná odpověď přetrvávala po dobu jednoho roku (52 týdnů).1-4  Schválení Evropskou komisí je platné pro všechny členské země Evropské unie a dále na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku.

Schválení přípravku SKYRIZI je významným milníkem v léčbě středně těžké až těžké psoriázy," řekl MUDr. Branislav Trutz, generální ředitel AbbVie Česká republika a Slovensko. „Přípravek SKYRIZI umožňuje dosáhnout vysoké míry vyčištění kůže při bezpečném dávkování každých 12 týdnů. Těší nás, že můžeme pacientům v České republice nabídnout novou účinnou možnost léčby psoriázy, která jim zajistí dlouhodobou úlevu od příznaků nemoci."

V klinických studiích dosáhli pacienti výrazně vyšší míry vyčištění kůže při léčbě přípravkem SKYRIZI ve srovnání se současnými standardy péče," řekl Hervé Bachelez, profesor Université Paris Diderot a oddělení dermatologie nemocnice Hôpital Saint-Louis - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris ve Francii, který byl hlavním investigátorem studie UltIMMa-2. „Až 80 % pacientů, kteří dosáhli čisté kůže za 16 týdnů, si udrželo kompletně čistou kůži v průběhu jednoho roku. Na světovém dermatologickém kongresu v červnu očekáváme další data za dva roky ze studie IMMhance."

Možnosti léčby psoriázy se za posledních patnáct let výrazně změnily. Stále však existuje mnoho pacientů, u kterých nedosahujeme takových výsledků, jakých bychom si přáli, nebo u nich časem dochází k postupnému ubývání účinnosti, mohou se vyskytnout nežádoucí příhody a podobně," říká prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA, předseda České dermatovenerologické společnosti ČLS JEP a přednosta Dermatovenerologické kliniky 3. LF UK a FN Královské Vinohrady.

Přípravek SKYRIZI může poskytnout pacientům s psoriázou kompletní a dlouhodobou léčbu lupénky s příznivým bezpečnostním profilem a pohodlným dávkováním 4x do roka. Jeho schválení je významným milníkem ve výzkumu patogeneze psoriázy a důležitým krokem v nových možnostech terapie."

Přípravek SKYRIZI obdržel schválení Evropské komise na základě výsledků ze čtyř pivotních studií fáze 3, UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent a IMMhance, které hodnotily více než 2 000 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.1-4 Napříč všemi čtyřmi studiemi byly koprimárními cílovými ukazateli minimálně 90% zlepšení indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (PASI 90) a statické skóre globálního hodnocení lékařem (sPGA) s výsledkem čistá nebo téměř čistá kůže (sPGA 0/1) v týdnu 16.1-4

Víme, že psoriáza může být pro pacienta obrovskou zátěží. Kvůli jejím výrazným viditelným projevům může být pro pacienta velmi zatěžující také po psychické stránce, může mít negativní vliv na jeho práci, vztahy a celkové zdraví," dodává prof. Petr Arenberger. „Nové možnosti léčby lupénky proto mohou pacientům přinést celkově výraznou úlevu."


Informace z pivotního programu fáze 3

Ve studiích UltIMMa-1 a UltIMMa-2 splnil přípravek SKYRIZI koprimární cílové ukazatele sPGA 0/1 a PASI 90 v týdnu 16 (p<0,001).1,4 Po 16 týdnech léčby dosáhlo 88 % (UltIMMa-1) a 84 % (UltIMMa-2) pacientů léčených přípravkem SKYRIZI sPGA 0/1 a 75 % pacientů, kteří dostávali přípravek SKYRIZI v obou studiích, dosáhlo PASI 90.1,4

Integrovaná analýza pacientů, kteří dostávali přípravek SKYRIZI ve studiích UltIMMa-1 a UltIMMa-2, prokázala, že mezi pacienty, kteří dosáhli PASI 90 při léčbě přípravkem SKYRIZI v týdnu 16, si 88 % udrželo PASI 90 při léčbě přípravkem SKYRIZI po dobu jednoho roku (52 týdnů). Z pacientů, kteří dosáhli PASI 100 při léčbě přípravkem SKYRIZI v týdnu 16, si 80 % udrželo PASI 100 při léčbě přípravkem SKYRIZI po dobu jednoho roku (52 týdnů).4

Přípravek SKYRIZI splnil ve studii IMMvent v týdnu 16 koprimární cílové ukazatele u 72 % pacientů, kteří dosáhli PASI 90, oproti 47 % pacientů léčených adalimumabem (p<0,001).2,4 Po opakované randomizaci v týdnu 16 dosáhlo 66 % pacientů, kteří zahájili léčbu adalimumabem a byli převedeni na přípravek SKYRIZI, PASI 90 v porovnání s 21 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem v týdnu 44 (p<0,001).2,4 Koprimární cílové ukazatele sPGA 0/1 a PASI 90 v týdnu 16 byly splněny (p<0,001).2,4

Výsledky ze studie IMMhance ukázaly, že mezi osobami léčenými přípravkem SKYRIZI, které dosáhly odpovědi čistá nebo téměř čistá kůže (sPGA 0/1) v týdnu 28 a byly opakovaně randomizovány do pokračování léčby přípravkem SKYRIZI (n=111), si 87 % udrželo tuto odpověď v týdnu 52 v porovnání s 61 % pacientů opakovaně randomizovaných do vysazení (n=225).9 Koprimární cílové ukazatele sPGA 0/1 v týdnu 16 a 52 byly splněny (p<0,001).3,4

U přípravku SKYRIZI bylo ve studiích fáze 3 také reportováno zlepšení kvality života. Ve studiích UltIMMa-1 a UltIMMa-2 udávalo významně více pacientů léčených přípravkem SKYRIZI skóre indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) 0 nebo 1 (75 % ve studii UltIMMa-1 a 71 % ve studii UltIMMa-2) v porovnání s ustekinumabem (47 % ve studii UltIMMa-1 a 44 % ve studii UltIMMa-2) za jeden rok (p<0,001).1,4 DLQI je parametr kvality života související se zdravím pacienta a pohybuje se od 0 do 30, kde nižší skóre udává menší dopad na kvalitu života.10

Více informací o tomto programu je k dispozici na stránkách www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).

Kompletní informace o přípravku platné pro jednotlivé země jsou podrobně uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) na stránkách www.ema.europa.eu.

 

Reference:

1. Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.

2. Reich, K., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.

3. Blauvelt, A. et al. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance [abstract P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98(suppl 219): 30.

4. SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. Dostupné na: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm.

5. Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20; 376:1551-1560.

6. International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/wp-content/uploads/2017/01/Brochure-Psoriasis-is-a-serious-disease-deserving-global-attention.pdf. Do zdroje nahlédnuto 22. 3. 2019.

7. Mroweitz, U., et al. Definition of treatment goals for moderate to severe psoriasis: a European consensus. Arch Dermatol Res. 2011 Jan; 303(1): 1-10.

8. Levin, et al. Biologic fatigue in psoriasis. J Dermatolog Treat. 2014 Feb;25(1):78-82. doi: 10.3109/09546634.2013.826341.

9. Langley, et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab versus Treatment Withdrawal: Results from the Phase 3 IMMhance Trial. Poster #10093. 2019 American Academy of Dermatology Annual Meeting. 2019.

10.Hongbo Y, et al. Translating the science of quality of life into practice: What do dermatology life quality index scores mean? J Invest Dermatol. 2005 Oct;125(4):659-64.

11. Rozhovor s předsedou České dermatovenerologické společnosti prof. MUDr. Petrem Arenbergerem, DrSc., MBA, FCMA: Biologická léčba psoriázy je v ČR dobře dostupná. Tribune.cz, 15. 10. 2018. Dostupné na https://www.tribune.cz/clanek/43894-biologicka-lecba-psoriazy-je-v-cr-dobre-dostupna.


Zpět

ČERNÝ KAŠEL AKTUÁLNĚ

Do ISIN bylo v období od 1. 1. 2024 do 24. 3. 2024 nahlášeno celkem 4253 případů pertuse. Nejvíce případů podle zprávy SZÚ hlásí kraje: Jihočeský (780x) a Středočeský (634x), následuje Vysočina (512x) a hl. m. Praha (458x), nejméně případů hlásí Olomoucký (80x) a Karlovarský (30x) kraj. Z celkového počtu letošních případů je 73 % očkovaných. Očkování u dětí je v ČR hrazeno z veřejného zdravotního pojištění. V rámci přeočkování v dospělosti přispívají na očkování zdravotní pojišťovny. Nejvíce ohroženou skupinou jsou děti do jednoho roku. Ministerstvo zdravotnictví doporučuje přeočkování u dospělých osob pohybujících se kolem dětí a těhotným ženám. Dále je očkování doporučeno také osobám se sníženou imunitou, chronickým onemocněním a zdravotníkům. Dle doporučení České vakcinologické společnosti ČLS JEP je možno, po dobu omezené dostupnosti vakcín Adacel a Boostrix, využít pro očkování proti černému kašli u dospělých i vakcínu Adacel Polio.

BRNĚNSKÝ PHARMACY EVENT

První dva fyzické kongresy pořádá Healthcomm Professional 10. dubna 2024 v brněnském hotelu OREA - VORO. Zaregistrujte se na dopolední nebo odpolední event, které jsou určené pro lékárníky, farmaceutické asistenty a další nelékařské zdravotnické profesionály. Dopolední event: 10. 4. 2024 od 8:45 do 13:30; Odpolední event: 10. 4. 2024 od 14:00 – do 19:30. Těšit se můžete na komentovanou VR prohlídku lidského žaludku s MUDr. Matejem Kuchárem, na praktickou přednášku „Fyzioterapie pro pracovníky v lékárně“, prof. RNDr. Jan Krejsek, CSc. pohovoří na téma „Astma u dospělého člověka“ a přínosné bude pro vás také sdělení MUDr. Pavla Smažíka o vlivu orálního zdraví na celkové zdraví organismu. Prvních 100 předregistrovaných získá při registraci v hotelu speciální taštičku s dárkem od Healthcommu. Pro registraci zdarma můžete použít kód od Magazínu a Educommu: EDU24. Více na https://www.healthcomm.cz

ATRAKTIVNÍ TÉMATA BŘEZNOVÉHO ON-LINE KONGRESU

Odstartovala první letošní akreditovaná akce pro lékárníky a farmaceutické asistenty - VIII. 3D 360° kongres Healthcomm Professional – Berlin, v jehož on-line prostředí můžete studovat přednášky od 13. března 2024 až do 14. dubna 2024. Registrace je dostupná prostřednictvím tlačítka "Přihlášení" na webu www.healthcomm.cz v sekci „ONLINE AKCE“. Máte možnost vybrat si mezi slovenskou nebo českou registrací. Kongres je spuštěný online na dobu 30 dní, a odborný obsah je akreditován u ČLnK, ČKFA, SKMTP a POUZP. Velkým lákadlem jsou atraktivní témata přednášek: Jarní detoxikace pomocí léčivých hub a rostlin, Imunologie člověka s důrazem na alergický zánět, Doplňky stravy pro kojící ženy, Regulace reklamy na léčivé přípravky či problematika funkční zácpy aj. Předešlého on-line kongresu se zúčastnilo přes 1500 účastníků. Využít můžete také kód MAG24 pro volný vstup. ČLnK ohodnotila celý odborný program celkem 13 body, vystudovat ale můžete i samostatné bloky za příslušný počet bodů do systému CV.

DOPORUČUJEME


JAKÉ TÉMA BY VÁS ZAUJALO V ČLÁNKU ČI PŘEDNÁŠCE?

verbální komunikace
neverbální komunikace
empatie