V roce 2011 vyšla tzv. protipadělková směrnice 2011/62/EU, jejímž cílem je zabránit vstupu padělaných léčiv do legálního dodavatelského řetězce. Zavádí ochranné prvky zabezpečující obaly léčivých přípravků proti neoprávněné manipulaci a značení pomocí jedinečného identifikátoru. Aktuálně probíhá testování verifikačního systému. O zkušenosti z pohledu lékárníků se podělil zástupce České lékárnické komory Martin Šimíček z FN u sv. Anny v Brně, kde bylo ověřeno první balení léku v ČR. 

Termín zavedení ověřování léčiv do praxe - 9. 2. 2019 - se blíží. Předpokládáte, že to lékárny zvládnou?

Lékárny a lékárníci to nakonec jistě zvládnou, druhou otázkou je, co systém přinese. Za posledních několik let si lékárny poradily s mnoha změnami, ať už to byla různá povinná hlášení pro SÚKL, zavedení elektronického receptu, EET, apod. Každá taková změna ovšem v praxi znamená vždy více administrativy při výdeji léku a méně času pro pacienta. Času, ve kterém lékárník vysvětlí správné dávkování léků, seznámí jej s možnými nežádoucími účinky, zkontroluje případné interakce léků mezi sebou atd.

Troufám si tvrdit, že změna, kterou přináší do lékáren protipadělková směrnice je největším zásahem do provozu lékáren od zavedení povinné kusové kontroly na začátku tisíciletí. Na rozdíl od např. tolik obávané elektronické preskripce se navíc těžko hledají nějaká pozitiva, která zavedení systému přinese do provozu lékáren. 

Jak se zavedení nové legislativy promítne do procesů v lékárně?

Zdaleka to nevíme přesně, ale je jisté, že změny se dotknou každého výdeje v lékárně. Podle nařízení EU musí lékárník pravost každého balení ověřit v národním úložišti. Při výdeji na recept toto ověření musí proběhnout v okamžiku výdeje pacientovi, a to pouze osobou oprávněnou k výdeji, tedy farmaceutem. V praxi to bude znamenat, že lékárník musí unikátní kód každého balení léčivého přípravku sejmout speciální kamerovou čtečkou, software ověří v úložišti, že toto konkrétní balení je pravé, bylo skutečně vyrobeno a výrobcem kód správně nahrán, a zároveň že balení s této kódem nebylo již dříve vydáno. Po ověření všech vydávaných balení musí dojít k druhé komunikaci s úložištěm, kdy dojde k tzv. zneplatnění kódů vydaných balení. Dojde tedy k prodloužení času výdeje a pacient bude déle čekat.

Lékárníci mají obavy z navýšení objemu práce. Jsou tyto obavy oprávněné?

Na to je jednoduchá odpověď. Zatímco dříve stačilo sejmout čárový kód jednoho balení (nebo vybrat ručně v počítači) a číslovkou označit počet, nyní je nutné každé balení vzít do ruky, najít 2D kód a načíst, přičemž software provede dvojí komunikaci přes internet s národním úložištěm, než dojde k zneplatnění a lék je možno vydat. Další obavy plynou z toho, že pokud se nepodaří balení ověřit, což může být třeba jen chybným nahráním kódu ze strany výrobce, automaticky vzniká podezření na padělek a podle nařízení EU nelze vydat do doby, než se tato chyba prošetří. Takových chyb může být v systému dle současných odhadů až jedno procento, což jsou v českých lékárnách tisíce balení denně. Dalším problémem bude (do vydání dříve vyrobených balení po dobu až 5 let) paralelní výskyt balení s původními čárovými kódy a novými 2D kódy v lékárnách, přičemž ze začátku mohou být na balení kódy oba. Takových problémů, které kladou požadavky na pozornost lékárníka, který nesmí udělat chybu, vidíme více.

Jaké odhadujete náklady na implementaci evropské směrnice?

Předpokládané náklady lze rozdělit na jednorázové a dlouhodobé. Před spuštěním systému musí každá lékárna vyměnit všechny staré skenery za kamerové čtečky, investovat do úprav lékárenského software, proškolit personál lékáren na nový způsob práce a zorganizovat práci tak, aby dopad na pacienty by byl co nejmenší, to vše v okamžiku, kdy jsou lékárny bez jakýchkoliv personálních rezerv. Ty dlouhodobé náklady souvisejí se skenováním více balení a řešením potenciálních chyb a omylů. Například při výdeji na lůžková oddělení nemocnice budeme podle našich výpočtů skenovat až čtyřnásobek balení, přičemž výjimkou nejsou ani výdeje několika desítek a stovek balení stejného léku naráz. Zde se nabízí otázka, zda není vhodné zakoupit do nemocniční lékárny nějaké polo/automatické zařízení na ověřování balení místo přijímání nových zaměstnanců. Problémem je, že taková zařízení zatím vyzkoušená nejsou a teprve se vyvíjejí na základě poptávky ze strany lékáren, navíc jednorázové náklady na pořízení takového zařízení mohou být extrémně vysoké. Přesto si myslím, že bez ohledu na vysoké vstupní náklady bude nutné tyto nákladné technologie do lékáren postupem času pořizovat, protože se neustále prohlubuje nedostatek odborných pracovníků, především farmaceutických asistentů.

Jak byste hodnotil průběh testování nového systému?

Pilotní projekt z pohledu lékárny má dva hlavní cíle. Tím prvním je otestování samotného připojení lékárny k úložišti, rychlosti odezvy, vyzkoušení práce s novými čtečkami 2D kódů a spolupráce na změnách lékárenských software, které musí přizpůsobit mnoho svých funkcí nejen při výdeji. To se daří a v současnosti na tom pracujeme.  Druhým cílem pilotu je odhad, o kolik bude v souvislosti s novými povinnostmi a změnou způsobu práce nutné navýšit personál lékáren. Již dnes podle zahraničních studií a prvních propočtů víme, že bez navýšení personálu lékárny by péče o pacienty nemohla být zachována. To s sebou zákonitě přinese další náklady. Odhad nákladů na základě dat z pilotu by měl sloužit lékárníkům jako podklad pro jednání se státními institucemi o změně financování lékáren v souvislosti se směrnicí. Zde narážíme na problém - dosud je k dispozici jen velmi málo léčivých přípravků, na kterých lze systém testovat, navíc se většinou jedná o přípravky používané méně často, zcela chybí nemocniční sortiment pro testování výdeje větších množství balení naráz. Takže pilot je z pohledu lékáren v samotném začátku, i naše lékárna, které se podařilo jako první v ČR ve spolupráci s dodavatelem software systém zprovoznit, zatím ověřila a zneplatnila za dva měsíce jen několik desítek balení. 

Co byste doporučil lékárnám, které se pilotu nezúčastnily?

Je třeba si uvědomit, že evropskou legislativu se nepodaří změnit a musíme být včas připraveni. Lékárníci v ČR ve spolupráci s výrobci léků a distributory přistoupili k problematice velice zodpovědně a včas, oproti některým státům EU máme náskok. Přesto, nebo možná právě proto víme, že čas se krátí a mnoho věcí dosud není vyřešeno. Jak Česká lékárnická komora, tak sekce nemocničních lékárníků ČFS bude o dění v projektu pravidelně informovat.

V návaznosti na pilotní testování se další lékárny budou moci k systému postupně připojovat již od posledního říjnového týdne. Ovšem s ohledem na stávající stav přípravy projektu a se přímo nabízí paralela s elektronickou preskripcí. Její povinné zavedení k 1. 1. 2018 ministerstvo zdravotnictví sice neodložilo, ale díky ročnímu bezsankčnímu období vytvořilo prostor k doladění systému a jeho pozvolnějšímu náběhu zejména na začátku platnosti. Existuje tedy příslib MZ, že odklad sankcí minimálně o jeden rok bude uplatněn i v tomto případě.

GS1 Czech Republic se v rámci zavádění protipadělkové směrnice věnuje poradenství v oblasti správné interpretace značení,

kvality provedení 2D kódů GS1 DataMatrix a jejich snímatelnosti. www.gs1cz.org

Za rozhovor děkuje Mikuláš Černý, GS1 Czech Republic